来源丨21世纪经济报道
政策动向
《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见
药械审批
欧狄沃®联合含顺铂化疗获批尿路上皮癌一线治疗适应症
11月5日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。记者获悉，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。
亚虹医药灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市
11月5日，亚虹医药晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）上市。灌注用盐酸氨酮戊酸己酯用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜检查等。
华东医药乌司奴单抗注射液获批上市
11月5日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）上市许可申请获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 值得一提的是，赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。 此前的2020年8月，中美华东与荃信生物就赛乐信®在中国大陆达成合作开发和商业化协议，共同推进该产品Ⅲ期临床试验研发。 华东医药称，将加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。
辉瑞靶向治疗创新药泰泽纳®在华获批
资本市场
甘李药业：旭特宏达拟减持公司不超1%股份
丽纳芯完成数千万元A轮融资
11月5日消息，近日，苏州丽纳芯生物科技有限公司完成数千万元A轮融资，本轮融资由四川正和祥集团领投，临沂市沂南县财金投资集团跟投，本轮融资主要用于固态纳米孔（第四代）基因检测仪中试量产，防癌早筛产品的注册报证、扩大生产基地以及产品市场开拓等。
毫厘科技完成Pre-A轮融资
行业大事
第七届中国国际进口博览会开幕
21点评：自2018年以来，我国已连续举办7届进博会。在集采、医保谈判等政策推动下，跨国药械企业正在不断进行新尝试，深度挖掘进博会的“溢出效应”，期望通过新产品的展示，加速中国市场的深度布局，也展现了不断推动中国医药市场高质量发展的信心及决心。
Ascendis Pharma与诺和诺德达成超2.8亿美元合作
11月5日，Ascendis Pharma宣布，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品。根据协议，诺和诺德还获得了将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。此次合作的主打项目是一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。
韩国拟建协商机制化解医生“辞职潮”
四环生物收到实际控制人刑事判决书
11月5日，四环生物公告，公司收到实际控制人陆克平的刑事判决书。根据判决，陆克平因内幕交易罪被判处有期徒刑三年，缓刑四年。同时，涉案违法所得2.32亿元被没收。此次内幕交易主要涉及海润光伏科技股份有限公司，与江苏四环生物无关。陆克平目前未在公司担任任何职务，上述判决不会影响公司的正常业务运作。
福安药业收到行政监管措施决定书