微创两款产品，进入创新医疗器械“绿色通道”

中国，上海——近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的PulseMagic™一次性使用心脏脉冲电场消融导管（以下简称“PulseMagic™压力脉冲导管”）与苏州微创骨科学（集团）有限公司（以下简称“微创®骨科”）旗下子公司苏州微创关节医疗科技有限公司研发设计的腕关节假体系统通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

脉冲电场消融（PFA）是一种新的消融方法，其原理是利用高强度、脉宽短的脉冲电场释放消融能量，导致细胞膜上出现不可逆的电穿孔，最终引发细胞凋亡，达到对特定组织的选择性消融目的。与传统消融能量相比，采用脉冲电场消融可有效降低温度传导引起的并发症风险。

PulseMagic™压力脉冲导管可与脉冲消融设备配套使用，同时联合Columbus®三维心脏电生理标测系统可以进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及提供定位信息，术者可以精准判断导管在心腔内的贴靠状态，从而保证脉冲消融效果。目前，PulseMagic™压力脉冲导管已圆满完成上市前临床试验全部患者入组。

腕关节是人体最复杂的力学关节之一，其主要运动方向为掌屈、背伸、尺偏、桡偏4个方向，通过掌屈/背伸、尺偏/桡偏方向上活动的组合，构成了腕部的旋转运动。临床上最常见的腕关节退行性病变包括骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等。目前国内针对上述症状，主要的手术治疗手段是腕关节融合术，但其牺牲了腕关节的活动度，严重影响患者的日常生活和工作质量。

微创®骨科腕关节假体系统，是国内首款3D打印腕关节假体系统，采用了微创®骨科自主研发的3D打印骨小梁结构，有助于促进骨长入，提高早期和长期植入的稳定性；和传统的融合术相比，其创新设计可以提高患者关节活动度，满足日常生活所需，提高患者术后满意度；同时其解剖型结构设计基于中国人解剖数据，型号布局覆盖率可达96%，满足国人植入需求。

此次获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，将缩短两款产品在国内的上市进程，进一步丰富术者的临床选择，让更多患者获益。