超6成患者60个月疾病无进展,强生单抗疗法达到3期临床主要终点

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01强生公司的抗CD38抗体Darzalex在名为Aquila的3期临床试验中达到主要终点,显著延缓高风险冒烟性多发性骨髓瘤(SMM)患者的疾病进展。

02与积极监测相比,Darzalex显著改善了患者的无进展生存期(PFS),60个月的无进展生存率分别为63.1%和40.8%。

03Darzalex组的客观缓解率(ORR)为63.4%,而积极监测组仅为2.0%(P<0.001)。

04两组3/4级治疗伴发不良事件(TEAEs)发生率分别为40.4%和30.1%,最常见的3/4级TEAE是高血压。

05由于TEAE导致停药的频率较低,两组的致命性TEAE发生率也较低。

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▎药明康德内容团队编辑

今日,美国血液学会(ASH)公布了2024年会上部分研究的摘要。其中,强生(Johnson & Johnson)公司开发的抗CD38抗体Darzalex(daratumumab)在名为Aquila的3期临床试验中达到主要终点,显著延缓高风险冒烟性多发性骨髓瘤(SMM)患者的疾病进展。


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SMM是多发性骨髓瘤(MM)的前期无症状阶段,可能发展为活动性多发性骨髓瘤,目前尚无获批的治疗方案。不过新近研究显示,有高风险进展为MM的患者可能从早期治疗中获益。Darzalex是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体,已经获批治疗复发/难治性MM,并与标准治疗联用一线治疗初治MM患者。Aquila研究旨在确定Darzalex与积极监测相比,是否更有效地延缓MM的进展。


摘要数据显示,在中位随访时间65.2个月时,与积极监测相比,Darzalex显著改善了患者的无进展生存期(PFS,HR=0.49;95% CI,0.36-0.67;P<0.0001)。Darzalex组的中位PFS尚未达到,而积极监测组为41.5个月;预计60个月的无进展生存率分别为63.1%和40.8%。预设分析显示,Darzalex组的客观缓解率(ORR)为63.4%,而积极监测组仅为2.0%(P<0.0001)。截至数据截止日期,Darzalex组有64人(33.0%),主动监测组有102人(52.0%)已开始一线MM治疗。


在Darzalex组和积极监测组中,3/4级治疗伴发不良事件(TEAEs)发生率分别为40.4%和30.1%。最常见的的3/4级TEAE是高血压(Darzalex组5.7%;积极监测组4.6%)。因TEAE导致停药的频率较低,两组的致命性TEAE发生率也较低(Darzalex组1.0%;积极监测组2.0%)。


摘要指出,Darzalex单药治疗耐受性良好,与积极监测相比,在预防或延缓高风险SMM患者进展为活动性MM方面显示出统计显著且具有临床意义的益处。


参考资料:
[1] Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Monotherapy Versus Active Monitoring in Patients with High-Risk Smoldering Multiple Myeloma: Primary Results of the Aquila Study. Retrieved November 5, 2024, from https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper201057.html
[2] J&J's Darzalex hits primary endpoint in Phase 3 early-stage multiple myeloma trial. Retrieved November 5, 2024, from https://endpts.com/ash24-jjs-darzalex-hits-primary-endpoint-in-phase-3-early-stage-multiple-myeloma-trial/

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