南都讯 近日，华发集团投资企业珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY®)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。据悉，BEIZRAY是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药，也意味着珠海药企出海实现了零的突破。
图说：BEIZRAY是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药。
新药可消除现有药剂所致的严重过敏反应
多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。据介绍，BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
贝海生物创始人、董事长孙群博士介绍，“现有的多西他赛产品均含有吐温80(一种非离子表面活性剂及乳化剂)，在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。目前已上市多西他赛产品在药品说明书中均对吐温80安全性问题带有黑框警告。”
图说：贝海生物的研发团队在进行实验。
贝海生物的研发团队在实验中巧合发现，采用另外一种完全不含有吐温80的试剂后，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。
在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。
在2023和2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上两次发表了BEIZRAY(BH009)的临床研究结果，研究成果获得国际学术界认可。BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。
已获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准
近日，贝海生物发布消息，BEIZRAY已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权。
据悉，美国FDA获批上市的注册证，是无数药企竞相追逐的出海敲门砖，该证的颁发之严格，被医药界号称全世界最严格的药品准入体系。刊载于Nature Reviews Drug Discovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据显示，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国制药公司在美国进行临床开发的350个创新药物中，从Ⅰ期走到FDA批准的成功率仅1.7%。
图说：多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物。
贝海生物创始人、董事长孙群博士表示:"我们非常高兴BEIZRAY成功在美国获批上市，BEIZRAY获批上市是贝海生物分子靶向递送技术平台国际化的成功案例，也是公司发展中的一个重要里程碑。BEIZRAY的获批上市体现了贝海生物的创新性及能够成功开发原创性新药的能力。期待贝海后续管线特别在PDC产品中有更多原创性的新药上市，惠及全球肿瘤患者"。
贝海生物是位于珠海市金湾区的一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。华发集团旗下投资平台珠海科创投于2021年深度参与贝海生物A轮融资，并持续引进社会资本，为其实现快速发展提供重要资金支持。
围绕BEIZRAY，贝海生物积极开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，加速为全球患者提供高品质创新肿瘤药物，同时，持续拓展的商业化也有望在短时间内帮助贝海生物实现销售收入的快速增长。
采写：南都记者李洁