文丨付文
编辑丨 张桔
通常，肥胖被称为万病之源，会显著增加糖尿病、癌症等疾病的发病风险。1997年，世界卫生组织首次将肥胖定义为疾病。目前，全球有近9亿成年人患有肥胖症。长期以来，治疗肥胖症缺乏安全有效的手段，肥胖症药物具有巨大的商业价值。
今年，三位成功研发GLP-1药物的科学家受到瞩目，GLP-1在人体内天然存在，可通过血糖依赖机制增加胰岛β细胞释放的胰岛素的分泌，从而控制血糖，可通过延缓胃排空及作用域中枢神经控制食欲，从而达到减肥的作用。该创新药彻底改变了全球肥胖症的治疗方法。
科技创新驱动革命性大单品需求爆发增长，这是生物医药赛道的重要投资逻辑。国际医药巨头GLP-1类药物销量持续高增长，国内药企从仿制到创新的进度不断加快，国内外市场供给侧和需求侧共振，GLP-1上下游包括耗材、原料药，创新药优质企业有望持续受益，GLP-1产业链迎来系统性投资机遇。
海外市场印证大单品逻辑
国内市场爆发时点临近
2021年6月，GLP-1类代表性药物司美格鲁肽获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于超重/肥胖病人的体重控制，仅用半年时间销售额突破两亿美元。
国际医药巨头诺和诺德、礼来旗下的司美格鲁肽、替尔泊肽是目前全球GLP-1类药物的代表，2023年销售额分别达到212亿美元和53.4亿美元。在旺盛市场需求拉动下，诺和诺德、礼来等国际医药巨头加速GLP-1类药物产能布局，产能增长进一步助推业绩释放。诺和诺德2024年上半年业绩公告显示，司美格鲁肽实现销售133亿美元，同比增长42.6%。基于良好销售预期，诺和诺德上调全年收入指引至增长22%—28%，高于此前指引的19%—27%。
肥胖同样困扰着中国人。中国是全球超重/肥胖增长最快的国家之一，肥胖症作为我国第六大致死致残主要危险因素，已经成为重大的公共卫生安全问题。根据《中国居民肥胖防治专家共识》，到2030年，中国归因于超重/肥胖的医疗费用将达4180亿元，约占全国医疗费用总额的21.5%。
相对于旺盛的减肥用药市场需求，2023年国家药品监督管理局药品审评中心开始批准GLP-1类药品用于减重适应症。
今年10月17日，国家卫健委印发《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，明确指出减重药物的研发进展迅速，尤其是以胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）为基础的新型减重药物不断问世，减重效果也不断提升。
目前我国共有五种药物获得国家药品监督管理局批准用于成年原发性肥胖症患者减重治疗，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽。根据IQVIA抽样统计，估算2023年国内糖尿病用药终端销售金额为345.80亿元，其中GLP-1激动剂药物国内终端销售金额为60.58亿元。CIC预计，在利用司美格鲁肽产品治疗T2DM与肥胖症及超重的特定细分市场中，中国市场规模预计将由2022年的25亿元增至2032年的439亿元，年复合增长率为33%。
随着安全性、有效性持续得到验证，监管部门对GLP-1类药品的认可度不断提高，预计随着审批进度加快，国内需求爆发增长预期将越来越明朗。
上游试剂耗材竞争剧烈
考验大客户绑定能力
GLP-1产业链上游试剂耗材主要包括氨基酸原料、缩合试剂、固相合成载体、纯化填料和给药设备（注射笔）、SNAC（吸收促进剂）等。GLP-1药物需求增长带动了上游试剂耗材需求，但产品种类繁多，市场整体空间较小，竞争格局不清晰，投资上游企业需要注意厂商对下游核心客户的绑定能力。
在各类上游产品中，市场规模最大的是注射笔，2030年全球GLP-1药物相关的注射笔市场规模预计约为73亿美元。注射笔具有一定的技术门槛，国内厂商处于研发突破、逐步实现国产替代的爬坡阶段。
例如，国内某医疗器械企业布局自动注射笔领域，已与数十家药企签订了开发协议。受到集采政策影响，近年来医疗器械企业业绩普遍承压，该公司积极拓展新增长点，今年上半年逐步摆脱利空因素影响，盈利能力显著改善。
2024年上半年公司实现营收66.36亿元，同比下滑3.8%；归母净利润11.08亿元，同比下滑7.5%，环比增长37.7%。
原料药订单旺盛
业绩增长进入兑现期
下游订单需求旺盛，有力拉动上游原料药龙头企业业绩增长。但需要注意的是，多肽合成技术具有较高壁垒，同时还需要考虑下游药企订单对不同合成方法适配性的需要，因此拥有技术优势、产能饱满、在研管线丰富的原料药企业更容易保持客户黏性，提升市占率。
例如，某家国内领先的多肽药物龙头公司，其是国内多肽药物领域少数具备全产业链布局能力的企业之一，拥有16个自主研发的多肽类原料药品种，国内市场取得11个品种的生产批件或激活备案，国际市场上9个品种获得美国DMF备案。公司现有400kg/年的多肽原料药产能，并处于满产状态。今年9月，该公司发布向某企业供应GLP-1多肽原料药公告，合同金额不超过人民币3.5亿元（含税），订单持续落地验证成长确定性。
从财务数据来看，2024年上半年，该公司实现收入1.99亿元，同比增长14.4%；实现归母净利润0.22亿元，同比增长8.1%；实现扣非归母净利润0.19亿元，同比增长106.6%。
该公司多年来专注多肽领域，熟练掌握相关制备技术，具备“多肽原料药+制剂”的全流程研发生产平台，在多肽药物领域具有先发优势。未来随着研发升级和新产能投放，其营收和利润有望持续快速增长。
仿制药抢抓窗口期
积极抢占国内市场
GLP-1仿制药正在迎来重要的窗口期。在GLP-1长效减肥药中，新上市的替尔泊肽国内专利保护期在10年以上，但司美格鲁肽注射液中国专利最早将于2026年到期，届时国内市场有望随着仿制药上市、价格进一步下调而充分打开。
目前已有8家企业申请司美格鲁肽生物类似药临床。其中，某公司作为老牌制药企业积极把握窗口期，旗下司美格鲁肽新品已申报上市。该公司主营业务覆盖西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多领域，近年来业务结构持续优化。
2024年上半年，公司实现营业收入62.82亿元，同比下滑6.09%；归母净利润11.71亿元，同比增长3.21%；归母扣非净利润11.55亿元，同比增长5.65%。
值得注意的是，今年上半年公司销售毛利率为65.96%，同比提升1.87个百分点；销售净利率为21.56%，同比提升4.01个百分点，体现出业务结构优化取得积极成效。该公司研发管线丰富，随着高壁垒复杂制剂、特色生物制品的研发逐步落地，公司盈利能力有望进一步提升。
创新药研发走向双靶点
国内企业孕育大单品
从仿制到创新，中国生物制药企业科研能力的飞跃，提供了挖掘上市公司阿尔法收益的来源。当前GLP-1类药物的减重效果虽然已经得到市场充分认可，但仍有巨大的升级空间，特别是较为明显的胃肠道副作用限制了该类药品的高剂量使用。
为了在安全可耐受前提下实现更好的减重效果，双靶点、多靶点正在成为GLP-1类药物研发新趋势。具体说来，国内某创新药龙头企业拥有偶联药物技术平台和药械组合平台优势，具备孵化高差异化、高临床价值和高商业价值创新药的能力。
作为核心产品之一，该公司研发了国内领先的双靶点GLP-1品种。近期完成的减重/减肥适应症2期临床数据显示，各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组，未来将在成人超重肥胖患者和糖尿病患者中开展3期临床试验。该药品成长为GLP-1大单品的前景预计将进一步明确，有望成为公司重要的新的增长点。
而且，该公司作为原料药制剂一体化特色企业，不仅具有强劲的创新能力，而且传统业务保持稳定，2024年上半年公司实现营收6.58亿元，同比增长11.95%；归母净利润1.06亿元，同比下滑-2.81%；扣非归母净利润1.05亿元，同比增长0.25%。
值得注意的是，上半年公司研发费用为1.43亿元，同比增长38.09%，双靶点GLP-1创新药及吸入制剂等合计研发投入占公司研发费用的53.04%，同比增长105.25%，研发投入持续提升有助于保持公司在创新药领域的竞争优势。
（作者系北京某基金公司研究员。文章仅代表作者个人观点，不代表本刊立场。本文已刊发于10月26日《证券市场周刊》，文中提及个股仅作举例分析，不作投资建议。）