智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或 “HUTCHMED”)今日宣布因FRUZAQLA® (呋喹替尼)用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元触发，将收到来自合作伙伴武田 (TSE ：4502/ NYSE ：TAK)的2000万美元里程碑付款。结直肠癌是美国第二大常见癌症死亡原因。每年，美国、欧洲和日本约新增84万例结直肠癌新症。
截至2024年9月的9个月内，武田实现FRUZAQLA®净销售额2.03亿美元。该笔2000万美元的付款将是和黄医药收到的首个商业里程碑付款。武田拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国 、2024年6月在欧盟 、2024年8月在瑞士 、2024年9月在加拿大、日本和英国 ，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“实现2亿美元的销售额证明了武田在全球范围内推出产品上市的商业实力、呋喹替尼的临床获益以及我们通过合作推动产品在中国境外商业化战略的成功。此次收到2000万美元里程碑付款将进一步巩固我们的资产负债表，我们期待扩展呋喹替尼用于更多新的适应症，以及在更广泛的管线中推动我们的全球合作战略。”
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)/世界卫生组织(WHO)的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。
向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验 FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀(The Lancet)》发表，FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。
在中国内地、中国香港和中国澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特® (ELUNATE®)上市销售。其于 2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR (VEGFR-1 、-2及-3)的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。