10月30日晚间，迪哲医药(688192)公布2024年第三季度报告，前三季度公司业绩表现强劲，营收规模超3.38亿元，同比增长744%。
今年上半年，公司实现了舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）的加速放量，营收持续高增长。6月，戈利昔替尼上市后，在加大投入开拓市场的情况下，公司进一步提升运营效率，收入保持高速增长的同时，实现大幅降费增效，前三季度费销比较去年同期下降224%，研发费用同比下降2%，管理费用也同比减少了35%，实现了大幅“增收提效”，全面提升“自我造血”能力。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“我们在实现销售收入高速增长的同时，持续优化运营效率。当前，为了进一步提升创新成果的可及性，惠及更多的中国患者，公司正在积极推动舒沃替尼和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）以合理价格纳入医保。与此同时，公司还在稳步推进创新成果早日走向国际市场，我们将尽快向美国FDA递交舒沃替尼的新药上市申请，以期为全球患者带来突破性的创新疗法，并加速实现公司盈利。”
增收减亏，盈利曙光初现
自2023年8月至今，迪哲医药积极推动创新成果的商业化落地，通过高效的商业化运营能力，完全依靠自费市场，实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。2023年，舒沃替尼商业化四个月，公司销售额达到9128万元，今年三季度，公司营收达到1.35亿元，前三季度营收已超过3.38亿元。
2024年是戈利昔替尼上市首年，开拓新市场资源投入较大；两款产品尚未纳入医保，还未体现出规模效应。而迪哲医药在保持业绩高增长的同时，其成本控制也卓有成效，实现今年前三季度，销售费用率、管理费用较去年同期分别下降了224%、35%。
在研发方面，公司在确保在研项目快速推进的同时，优化了研发资源配置，确保源头创新经费的高效使用。
三季报显示，迪哲医药前三季度亏损额从8.29亿元缩窄至5.58亿元，亏损同比缩窄33%，公司的费用销售比持续缩窄，保证了其加速迈向盈亏平衡点的可能性。
随着外部宏观环境的不断变化，对药企的生存和发展要求也变得越来越严格，过去“不计投入”的粗发型发展模式已经不再适用，全行业都需要转向追求盈利更高更快的运营效率发展模式。
迪哲医药步入商业化仅1年时间，在产品管线的推进、团队的搭建，还是后续的商业化推进，迪哲医药都展现出了极致的运营能力，让业界见证了“迪哲速度”。
从舒沃替尼获批到首张处方开出，迪哲医药仅用了4天时间，这刷新了非自有工厂发货的最快行业纪录，今年6月，戈利昔替尼的上市以2天时间再次刷新这一纪录。
从成果上看，迪哲医药已经看到了盈利的曙光，公司的商业模式已经获得了市场认可。这一切成绩都来自于迪哲医药团队的精益管理能力，以及高效的执行力。
重磅产品实力凸显，出海箭在弦上
迪哲医药一直把进军海外市场作为目标，国际化并非坦途，只有产品具有足够的硬实力才能获得欧美主流市场的认可。
目前，舒沃替尼二/后线EGFR exon20ins NSCLC适应症获得中、美突破性疗法认定”（BTD），是肺癌领域首个获此殊荣的国创新药。
在今年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，迪哲医药揭晓了舒沃替尼全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的亚组数据，结果显示各亚组的获益与全球整体人群一致，整体安全性也与既往研究一致。
WU-KONG1B于今年上半年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，研究中非亚裔受试者占比超过40%，在全球范围内验证了舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“同类最佳”潜力。
研究机构预测，迪哲医药有望在年内向FDA递交舒沃替尼的NDA申请，成为首个在美递交NDA的国产肺癌靶向药。
三季报显示，舒沃替尼在一线治疗方面也取得了重要的进展，10月中旬，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC适应症获CDE突破性疗法认定（BTD），成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯获得者。
一项I/II期汇总研究分析数据显示，舒沃替尼一线单药治疗客观缓解率（ORR）为78.6%，100%患者观察到靶病灶缩小，中位无进展生存期（mPFS）达12.4个月，有望突破既往的治疗天花板。
目前，其针对一线治疗的国际III期注册临床WU-KONG28在全球16个国家和地区加速推进。随着海外关键注册临床的推进，舒沃替尼有望加速从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品潜力。
临床研究捷报频传，医保谈判迎利好
基于出色的源头创新能力，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了诸多具备全球竞争力的管线。其中，迪哲医药第二款源头创新产品——戈利昔替尼，也取得了积极进展。
根据三季报披露，国际关键性注册临床研究JACKPOT8B，截至2024年2月份的随访，戈利昔替尼中位总生存（OS）达到24.3个月，成为迄今为止单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位OS最长的药物。
针对r/r PTCL，既往临床常用药物整体ORR均不及30%。此前，JACKPOT8B发表在《柳叶刀∙肿瘤学》，研究结果显示，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的客观缓解率、完全缓解均高于既往已获批靶向治疗方案近2倍，且全亚型获益能力突出，不同常见亚型PTCL的ORR均超过40%，有望颠覆全球r/r PTCL治疗格局。
目前，对于一线标准治疗后的PTCL患者尚无标准的维持治疗方案，约40%的完全缓解（CR）患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展。JACKPOT26研究结果显示，戈利昔替尼维持治疗可进一步提高疗效，延长缓解时间，为PTCL患者带来更长生存获益。
目前，迪哲医药在自费市场的表现已经非常出色，舒沃替尼和戈利昔替尼能否通过谈判纳入医保，是影响进一步放量的最大变量。
本次谈判，是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，在政策的大力支持下，市场研究机构普遍看好国产创新药通过以价换量实现准入。
2024年10月24日，国家医保局发文公布的数据显示，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍，医保准入帮助新入选创新药实现加速放量。
作为符合条件的创新药，舒沃替尼和戈利昔替尼均已入选，国海证券等机构预测，医保谈判已经落地，一如既往地体现了对高质量创新药的支持，舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的价格进入医保，国内市场放量加速度可期。