10月28日，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队顺利完成了HeartMate 3植入式左心室辅助系统（简称HeartMate 3）手术。这标志着，自今年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，雅培HeartMate 3正式在中国开启了临床应用。

这位接受手术的患者已71岁高龄，长期患有扩张型心肌病。14年前，他开始出现心力衰竭症状，并接受了心衰规范化治疗和植入式心脏复率除颤器（ICD）手术，但心脏功能仍不断恶化。近一个月来，他的急性心衰症状更是加重。在术前，患者经过心内科ICU的精心治疗，病情趋于稳定。经过团队评估，患者符合左心室辅助设备（LVAD）植入条件，且无任何禁忌症，于是决定进行HeartMate 3手术。

中国医学科学院阜外医院，作为中国左心室辅助设备（LVAD）领域的权威，拥有丰富的LVAD植入经验。此次胡盛寿院士团队成功实施称HeartMate 3™手术也是该院在人工心脏移植的新里程碑。

中国医学科学院阜外医院成人外科中心主任王现强教授对人工心脏的应用前景表示乐观：“根据我们这几年的临床应用经验和患者出院后的随访数据，人工心脏作为终末期心衰的治疗手段，效果相当不错。”但他也坦诚地指出了LVAD领域面临的挑战：“目前，我们需要在脉动性、血液相容性、无线充电、微型化等方面不断优化和提升人工心脏产品的性能。”他进一步引用相关数据说明，HeartMate 3首次植入的临床效果已经得到验证，患者术后5年总生存率高达64%，特别是50岁以下患者的5年生存率更是达到了76%，为临床治疗提供了新的选择。

2024年7月25日，雅培HeartMate 3植入式左心室辅助系统（以下简称HeartMate 3）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为全球首个获批的使用全磁悬浮流量技术的“人工心脏”，HeartMate 3是目前唯一同时获得NMPA、欧盟CE、FDA三大认证的左心室辅助系统。

据了解，HeartMate 3于2017年获得美国FDA批准进入市场。HeartMate 3拥有迄今为止最大规模的5年临床试验数据，结果显示其能够将晚期心力衰竭患者的生存期限延长5年左右（中位生存期超过5年），为患者带来显著生存获益。

Heartmate 3磁悬浮离心式心室辅助装置

Heartmate 3采用磁悬浮技术，相较第二代VAD体积稍大，因悬浮技术减少了轴承的使用，延长了血泵使用时间。

雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入，上市后短短几年时间就成为全球人工心脏市场的主导者。

2022 美国胸外科医师协会（STS）INTERMACS年度报告显示，全磁悬浮LVAD（Heartmate Ⅲ）2021 成为绝对主流，占比高达92.7%，轴流泵、液力悬浮泵基本退出市场。LVAD 5 年生存率历史首次超过50%（51.9%）。全磁悬浮LVAD在临床应用中优势明显，MOMENTUM 3 临床对照研究显示，全磁悬浮LVAD 与轴流泵相比，其总体生存率更高（58.4% vs. 43.7%），卒中、出血、泵血栓形成等严重并发症也明显更少。

数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破。

据统计，全球人工心脏市场规模预计将从2021年的19.8亿美元增长到2028年的49.9亿美元；复合年增长率将达到 15.5%。

规模庞大的市场以及患者规模，也使人工心脏的研发和临床使用成为一种必然。然而，在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了约90%的市场份额。特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

自美敦力于2021年6月宣布停止销售HVAD，全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。

而国内人工心脏产业尚处于起步阶段，从2017年开始共有四款人工心脏（均为植入式左心室辅助系统）：永仁心医疗（EVAHEART）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（Heartcon）和核心医疗（Corheart 6）在国内获批上市。

永仁心（EVAHeart）

其中，永仁心旗下的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ在 2019 年获得国家药品监督管理局上市批准，成为我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品，是国内唯一一款同时获准长期植入和短期植入的产品。不过，永仁心的EVAHEART并不属于磁悬浮心脏，而是采用液力悬浮的最新三代植入式左心室辅助系统。

EVAHEART I  

据介绍，这种创新的液力悬浮系统，能让人工心脏的叶轮系统悬浮在水里，隔绝血液和轴承，从而减少了血液细胞的损害，预防中风的发生。且叶轮转速仅1600-1800rpm，大幅减少血液破坏，独家仿生MPC涂层，模拟血管内皮细胞，减少血栓生成预防血栓。最特别的是，EVAHEART可产生搏动血流，脉压差达20-30mmHg，同时降低右心衰、瓣膜损毁等风险。

同心医疗（CH-VAD）

同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。同时，凭借该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。

CH-VAD

CH-VAD主要由植入部分和外体部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

航天泰心（Heartcon）

HeartCon也被成为“火箭心”，由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院（以下简称泰心医院）共同研制，是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。HeartCon属于目前第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用磁液双悬浮、泵机一体化、系统双冗余的技术方案，具有体积小、质量轻、低溶血、少血栓的特点。

Heartcon

2022年7月13日，HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助，成为国内第二个获批的自研心室辅助装置。

核心医疗（Corheart6）

Corheart 6是核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%。该产品于今年6月6日正式获批上市，成为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表。

Corheart6

据悉，Corheart 6采用第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

本次阜外医院的手术，标志着HeartMate 3开启了在中国临床应用的序幕，医械一线将持续关注这一产品的相关信息。