麻醉圈“明星”药物如何更接地气?

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雪白的墙壁,惨白的灯光,病房外是穿着白大褂行色匆匆的医护人员,病房内是忍受着疾病折磨的病人,连接病人身体与仪器之前的导管、电线纷繁复杂,这是一位即将被推进手术室病人。


在临床治疗过程中,病人处于强烈的应激环境之中:

自身疾病:病重难以自理,且伴随各种各样的疾病伤痛

环境因素:灯光长明、活动受限、噪音严重、邻床病人抢救或去世

忧虑因素:疾病治疗的担忧,死亡的恐惧,以及对亲人的思念

……

这些应激反应可能会在患者进行临床治疗时降低治疗的依从性,导致无法手术或者影响手术效果,因此手术前的镇静措施就显得异常重要。


麻醉圈的“明星”——右美托咪定

那么什么药比较有效呢?


这就不得不提“明星”药品右美托咪定了,作为神经系统处方药,右美托咪定主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。其通过作用于中枢神经系统中调节觉醒与睡眠的中枢——脑干蓝斑,引发并维持自然非动眼睡眠状态,能产生近似自然睡眠的镇静作用。右美托咪定具有起效快、作用时间短、镇静水平易调节,能迅速调整到预期目标的镇静评分等特点。其最为突出的优点是镇静的同时保持可唤醒力,且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制,也不会引起血压的波动。

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近些年,我国已经开展了9批集采,集采使得老百姓用更低的价格用上更好的药物。仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。临床手术在疾病诊疗中占有重要地位,麻醉国产更容不得一点失误,那么仿制麻醉药右美托咪定的疗效是否能抵得上原研药呢?请跟随中国医疗保险一探究竟。


本次研究所使用的研究数据来自于首都医科大学附属北京妇产医院,时间段为2019年3月1日起各前后半年。原研药通用名:艾贝宁(规格:2ml:200ug,江苏恒瑞医药股份有限公司),仿制药盐酸右美托米定(规格:2ml:200ug,厂家:扬子江药业集团有限公司)。在基线特征方面,研究统计了患者的年龄、BMI、ASA分级、急诊择期、费用类型等方面;在手术信息上,研究统计了麻醉时间、麻醉方式等。结果显示,两种特征原研药组与仿制药组均衡可比。组间比较结果显示,在基线特征、手术信息等方面,差异无统计学意义。


仿制药盐酸右美托米定安全可靠

研究使用仿制药盐酸右美托米定与原研药艾贝宁的患者术中的生命体征均较平稳。仿制药在恢复室各阶段时间低于对照组,术后呼吸,术中血氧饱和度有统计学差异(P<0.05),但均在正常值范围内,结果见表1。

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因手术类型不同,并非所有手术患者需要进入手术恢复室,故按照1:1匹配纳入438对患者,术后恢复匹配基本情况结果见表2,两组间的倾向得分的均数差从0.297下降到0.012,说明以上研究结果可靠。

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右美托咪定的有效性因缺乏评价有效性的指标,无法评价其有效性,但两组药物均未报告相关的药品不良反应/不良事件。研究表3数据显示,与右美托咪定同时使用的麻醉药品与镇痛药的某些药品频率有统计学差异,但可能与手术种类、麻醉方式不同相关。

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右美托咪定仿制药经济性更优

仿制药的药品金额及手术用药金额低于原研药,总金额无明显差异。研究所评价的13个药品,使用仿制药品的患者经济负担均远比使用原研药的患者小,存在显著差异,药物经济性更佳。集中采购政策实施后带量采购中标品种的价格大幅下降,使用品种向带量采购中标品种转移,原研药品使用率下降,药品使用结构向使用低价药倾斜,实现了药价明显降低,减轻患者药费负担的目的。由此说明,使用4+7药品可能降低患者药品花费。

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根据研究结果可知,仿制药盐酸右美托米定安全性有保障,在经济性上比原研药艾贝宁更优。2021、2023年国家医保局两次公布集采药品一致性评价结果,表明进入集采的仿制药和原研药没有统计学上的显著差异。据公开文件可知,国家医保局成立后便开启了药品集中带量采购工作,通过集采,未过评仿制药的使用量从50%下降到5%以下,国产仿制药占比上升到96%。原研药一般具有20年专利保护期,在保护期内,药品价格较高,可以保证药品企业创新积极性,过保护期后价格下跌,从而保证患者用药权益实现双赢。原研药依然具有强大的市场优势,社会公众对仿制药的信任需要一定时间,在老百姓心中焦虑的不是仿制药本身而是药品质量,质量过关仿制药才能获得老百姓信任。


文献来源:岳小林,付娜,赵艳玲,等. 国家集中带量采购中选药品疗效与安全性的真实世界研究 [J]. 临床药物治疗杂志, 2022, 20 (06): 43-48.

来源 | 中国医疗保险 乔乔

编辑 | 符媚茹 刘新雨