III期SOUL研究主要结果公布，口服司美格鲁肽降低心血管风险14%丨心「药」闻

SOUL研究于2019年启动，是一项多中心、国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、3期心血管结局试验，纳入9650名2型糖尿病合并CVD和/或CKD的患者，比较了口服司美格鲁肽与安慰剂作为标准治疗的辅助手段，在预防主要不良心血管事件（MACE）方面的差异。

大多数患者服用二甲双胍，约70%患有冠状动脉疾病（CAD），42%患有CKD，21%患有脑血管疾病，15.7%患有症状性外周动脉疾病，近1/4患有心力衰竭。作为标准治疗的一部分，49%的患者在试验期间的某个阶段接受了钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗。

研究结果显示，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽治疗患者的MACE风险显著降低了14%，达到了试验的主要终点（定义为首次发生MACE的复合终点，即心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中）。主要终点的所有三个组成部分均显示口服司美格鲁肽具有优势。口服司美格鲁肽的安全性和耐受性良好，与之前的试验一致。该研究计划随访5年或更长时间。

口服司美格鲁肽（Rybelsus）每天给药一次，有3mg、7mg和14mg三种剂量规格，目前在我国已获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，诺和诺德预计将于今年年底向美国和欧盟的监管部门申请扩展口服司美格鲁肽的适应证。此外，SOUL研究的详细结果将于2025年的学术大会上公布。

信  源

Novo Nordisk. Oral semaglutide demonstrates a 14% reduction in risk of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes in the SOUL trial. Published on: October 21, 2024. Accessed on October 22, 2024.

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