新突破！世界卒中大会重磅发布中国脑细胞保护剂TASTE-2研究取得阳性结果

医脉通神经科

2024-10-25 19:58发布于北京医脉通神经科官方账号

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图片王拥军教授在2024WSC现场进行口头报告

2024年10月23日-26日，第16届世界卒中大会（WSC）在阿联酋阿布扎比举行。当地时间10月24日上午，WSC重磅发布依达拉奉右莰醇联合再灌注治疗的TASTE-2研究取得阳性结果，这是近年来首次在世界级会议上发布中国脑细胞保护剂的大型临床试验研究硕果。作为国家一类新药，这一研究结果的发布，标志着依达拉奉右莰醇引领着脑细胞保护剂研究领域的新浪潮。

来自国家神经系统疾病临床医学研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院的王拥军教授和王春娟教授，就TASTE-2研究共同进行了口头报告和答疑，现将这一里程碑式的研究结果分享给读者。

图片王春娟教授（左一）和王拥军教授（右一）在WSC现场作报告、答疑



亮点速览

对于症状发作24小时内急性缺血性卒中（AIS）患者，在血管内治疗（EVT）前开始使用依达拉奉右莰醇治疗，对比安慰剂，可显著改善90天功能独立结局（改良Rankin[mRS]评分0-2分），且安全性良好。


研究背景及目的：联合再灌注治疗，TASTE-2研究适逢其时

急性缺血性卒中目前主要的治疗方法包括静脉溶栓和动脉取栓，但部分患者在接受积极的再灌注治疗后仍会出现不同程度的神经损伤，为解决该问题，脑细胞保护剂应运而生。依达拉奉右莰醇是先声药业自主研发的多靶点脑细胞保护剂，该药物含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，依达拉奉是一种自由基清除剂和抗氧化剂，可与自由基结合，从而保护细胞结构；右莰醇是一种炎症因子抑制剂，可抑制缺血性损伤后炎症因子的表达，从而减轻卒中后的再灌注损伤。结合这两种药物的依达拉奉右莰醇实现了针对多个靶点的神经保护作用。
此前，王拥军教授团队主导的TASTE研究证实，多靶点脑细胞保护剂依达拉奉右莰醇对非取栓AIS患者具有良好的疗效和安全性。卒中治疗学术工业圆桌会议（STAIR）策略也强调脑细胞保护治疗需与再灌注治疗相结合。基于这一策略，研究团队再度发起了TASTE-2研究，旨在进一步验证依达拉奉右莰醇联合再灌注治疗对AIS患者功能结局的有效性和安全性。

研究设计：聚焦中重度AIS患者临床之需

TASTE-2研究由首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授发起的“依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究II”，这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，主要纳入18-80岁发作24小时内的急性前循环大血管闭塞卒中患者，要求美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分6-25分，Alberta卒中项目早期CT评分（ASPECTS）6-10分，症状发生前mRS≤1分，并满足直接EVT或桥接治疗的额外影像需求（6-16小时内的患者应符合DEFUSE-3或DAWN的不匹配标准，16-24小时内的患者应符合DAWN的不匹配标准）。纳入研究的患者按1:1的比例随机分配至依达拉奉右莰醇组或安慰剂组，依达拉奉右坎醇及安慰剂的使用在EVT前。
该研究的主要疗效终点为90天的功能独立，定义为mRS评分0-2分。次要疗效终点为90天的mRS评分分布，mRS评分0-1的比例；10-14天的NIHSS评分较基线评分的变化，NIHSS评分减少≥4分的患者比例；90天内新发的缺血或出血性卒中。主要安全性终点为90天内发生严重不良事件的比例。
图片TASTE-2研究设计

研究结果：依达拉奉右莰醇联合EVT治疗为AIS患者带来显著获益

本研究纳入2022年3月18日至2023年2月17日来自中国106个中心的1362例患者，依达拉奉右莰醇组690例，安慰剂组672例。患者基线中位NIHSS评分为15分，ASPECTS评分为9分，两组基线数据平衡。此外，约有39%的依达拉奉右莰醇组患者和35%的安慰剂组患者在EVT前接受了阿替普酶的溶栓治疗。
研究结果显示，较安慰剂组，依达拉奉右莰醇组显著改善了患者90天功能独立（55.0% vs. 49.6%；OR，1.24；RR，1.11；P=0.047）。这表明，在卒中取栓前给予脑细胞保护剂治疗，可进一步改善大血管闭塞型卒中患者的治疗结局，帮助患者恢复神经功能。
图片主要研究结果
安全性分析结果显示，依达拉奉右莰醇组和安慰剂组在严重不良事件发生率上无显著差异（27.2% vs. 25.2%，P=0.53）；在次要安全性终点上，两组也无明显差异。
图片TASTE-2研究的安全性结局

研究结论：脑细胞保护治疗联合EVT对早期AIS具有明确的治疗获益

综上所述，TASTE-2研究证实在症状发作24小时内接受EVT治疗的AIS患者中，与安慰剂相比，接受依达拉奉右莰醇治疗，可显著改善90天神经功能独立，且安全性良好。提示依达拉奉右莰醇可作为血管内取栓的联合治疗药物使用。未来，这些研究结论还需在不同人群中进一步验证。

小结

TASTE-2研究纳入了中-重度AIS患者（NIHSS 6~25分，中位NIHSS评分15分），在接受EVT的基础上使用多靶点脑细胞保护剂依达拉奉右莰醇仍然取得了显著的获益，且不增加安全隐患。TASTE-2研究为依达拉奉右莰醇联合再灌注治疗AIS提供了关键性的临床依据，也为EVT前启动脑细胞保护治疗的理念提供了切实的循证证据，标志着脑细胞保护剂的治疗价值更加明确。







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