医师报讯 （融媒体记者 管颜青）时隔60年，《赫尔辛基宣言》（简称《宣言》）迎来重要更新。10月19日，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《宣言》最新修订版本。这一次，融入了中国学者与19个国家和地区的医学会代表的集体智慧。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。
《宣言》修订工作组核心起草小组重要成员之一、北京大学医学人文学院丛亚丽教授介绍，《宣言》的初衷是尊重和保护研究对象在参与医学研究时的基本权利。2022年4月，世界医学会理事会决定成立《宣言》修订工作组，她和北京协和医学院黄宇光教授、北京大学医学部科研处张海洪等中国专家，及来自19个国家和地区的医学会代表，共同承担修订任务。经过八次区域专家会议和两轮全球性意见征集，工作组对2013年版本的宣言进行了系统性修订。
修订后的宣言亮点包括：
将“受试者”调整为“参与者”；
将多处“should”改为“must”，以强化参与者的权益保护；
特别关注特殊研究对象的脆弱性；
单独强调自由和充分的知情同意；
强调在突发公共卫生事件中的伦理原则；
强调科学诚信的重要性等。
《赫尔辛基宣言》
新版修订核心亮点
将《宣言》中的“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”。与“受试者”相比，“参与者”的范围不仅包括了患有疾病的受试者，还纳入了参与试验的健康人群，以及以涉及人的数据形式的参与者。“参与者”更强调对研究对象的尊重。
将多处“should”改为“must”，例如第34条“在临床试验开展前，申办者和研究者必须就试验后规定做出安排，通过他们自己、医疗保健系统或政府，为所有参与者提供其仍然需要的，在试验中确定为有益且合理安全的干预措施。”这些规定进一步强化了参与者的权益保护。
《宣言》强调了特殊研究对象群体的脆弱性，从保护到纳入体现了理念的变化。例如，第19和20条，强调当一些弱势个人和群体有特殊的健康需求时，理念向纳入倾斜，但要求对排除和纳入各自的风险收益进行分析，保证公平和负责任地纳入。
把知情同意调整为“自由和充分的知情同意”，强调不受外在不当影响。
在突发公共卫生事件期间，可能迫切需要新的知识和干预措施，但《宣言》强调其仍然需要遵循同样的伦理原则。
强调伦理委员会全体委员和委员会本身的整体胜任力，要求对其提供充足的教育和培训资源。
对使用生物材料和可识别或可重新识别的数据的研究的伦理规范进行了更新。
强调科学诚信对于开展涉及人类参与者的医学研究至关重要。
在关于未经证明的干预措施的治疗实践方面的伦理考虑及关注对个人信息的保护等也有更新。