近日，据国家药监局官网信息显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症上市申请已获得批准。根据罗欣药业此前新闻稿介绍，该产品本次获批的适应症为：与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。
幽门螺杆菌为世界级一类致癌物。流行病学研究表明世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国至少7亿人感染幽门螺杆菌，感染率超过50%，P-CAB与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染市场前景广阔。
据了解，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive AcidBlockers，P-CAB)，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合，P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，其具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。此前，替戈拉生片已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。
早在2015年10月，山东罗欣就与HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益，目前替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得受理，十二指肠溃疡适应症III期临床试验正在进行中。此外，2021年6月23日山东罗欣与HK inno.N Corporation就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。
2024年5月，罗欣药业公布了替戈拉生片用于根除幽门螺杆菌（Hp）的疗效和安全性的3期临床研究结果，结果显示全分析集（FAS）中替戈拉生组和对照组的幽门螺杆菌根除率分别为93.5%和86.4%，证明了含替戈拉生铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的非劣效性。此外，两组之间的安全性相似。