中国医疗器械经过近二十年蓬勃发展，稳居世界第二大市场。
作为医疗器械研发生产的重要一环，上游材料扮演着尤为重要的角色。其中，医用金属材料更是成为许多高端医疗器械的卡脖子因素。目前，我国关键医用金属材料大多依赖进口，由于交付周期长、贸易风险大、国内企业议价权弱，在一定程度上影响了医疗器械的上市速度和竞争力。洞察到这些行业痛点，上海东箭南医疗科技（集团）有限公司（以下简称“东箭南”）选择入局医用金属材料赛道，致力于填补国内市场空白。东箭南是一家医用金属材料开发制造公司，在医用金属材料的设计和超纯冶炼领域有深厚积累，在微型金属零件的成型方面有丰富经验，产品适用于血管、骨科、外科手术、电生理和齿科领域的关键材料应用。
深耕医用金属材料十余年，从选材开始共同与械企推出创新器械
东箭南医疗创始人兼总经理谭文深耕医用金属材料十余年，毕业于郑州大学材料加工工程专业，师从关绍康教授，主要研究植入级可降解医用金属材料。毕业后在国内头部医疗器械企业担任技术工程师，拥有医疗器械上游材料尤其是金属材料相关领域10余年加工和应用经验。2012年，谭文开发出可降解ZE21B镁合金管材和支架，2017年开发出PTCA海波管并量产，替代Creganna；2019年开发出植入级钴铬合金管材；2023年熔炼出高纯植入级钴铬合金，部分指标优于特种金属领域知名企业美国Carpenter。此外，谭文还担任“十二五”国家科技支撑计划“支架、关节、人造血管等高端植介入重大产品研发”项目骨干、国家重点研发计划“心血管支架用钴铬基合金细径薄壁管材研发及产业化技术”课题负责人等，在医用金属材料领域拥有丰富的实践经验。在此期间，谭文深谙各种医用金属材料尤其是前沿材料在实际应用过程中面临的难题。目前，数种植入级医用金属材料在国内还没有质量稳定的供应商，市场空白较大，存在被国外卡脖子的问题。“迄今，国内从事上游医用金属材料的企业有成百上千家，但大多是从民用行业如电子、汽车等行业转入医疗领域，为医疗器械提供质量、稳定性要求相对较低的材料，整体企业格局呈现出‘小而分散’的特点，且能提供的材质较为单一。”谭文向动脉网介绍道。“而欧美企业在该领域的投资并购要比国内活跃得多，呈现出大集团、大公司化的趋向，不少公司有几十年甚至上百年的历史。”长期以来，医用金属材料尤其是植入级材料一直为欧美企业垄断。这是由于，进入人体的医用金属材料大部分需要性能稳定、耐高温、耐腐蚀、无有害离子释放、高强高硬，或具有温控或电控功能。这些材料最早应用于航空和军事工业，而欧美国家的航空和军事工业发展比我国早几十年，航空和军用材料转医用的产业发展也同样比我国早几十年，最早制定了行业标准，抢占了全球市场。因此，国内大部分医疗器械的选材大多参照欧美企业，长期处于追随者的地位。另外，人体器官的空间有限，当原来应用于军工或航空工业的尖端材料应用到医疗尤其是人体时，往往需要被加工成毫米甚至微米级的零件，从而放大了对材料纯净度、均匀性和加工水平的要求。“这体现了医用金属材料在纯净度、均匀性、批内和批间性能稳定方面的极高要求，需要拥有较高的材料质量控制水平和精密的加工成型技术，技术壁垒非常高，需要企业在以上方面有深厚的积累。”谭文解释道。为了解决医用金属材料领域面临的痛点，东箭南医疗应运而生。东箭南医疗的团队，大多来自各金属、航空材料研究院及原冶金部管理的钢铁系列高校，以及知名医用金属材料外企、医疗器械企业。公司技术团队大多数成员具有材料加工和医疗器械研发制造双重背景，对材料的配方、成型、应用场景和行业痛点有深刻的理解和积累，能够从材料选择、规格和公差选择、性能范围选择、器械创新点等方面，更加全面地服务于医疗器械的创新研发和制造。“目前，国内上游材料企业大多能根据医疗器械企业提供的标准和要求提供相应的服务，但很少具备从材料的选材开始共同与医疗器械企业推出创新型材料、创新器械的能力，而这恰恰是东箭南的优势所在。”谭文补充道。
掌握植入级医用金属材料自主炼钢能力，水平可与国际比肩
东箭南的产品包含医疗植入或介入级的金属棒材、管材、线材、粉末以及定制服务，产品可应用在血管、骨科、外科手术、电生理、齿科等多种微创治疗器械中。公司在研或即将上市的的数个产品目前在国内市场都处于空白，先发优势明显。东箭南在创立之初就定下了一个原则——必须拥有自主炼钢能力。东箭南在钢材方面坚持推荐国产，目前，东箭南拥有植入级医用金属材料的炼钢能力，尤其在材料纯净度控制方面具有深厚的技术积淀，水平可与国际比肩，公司所供应的材料多为自主熔炼、自主加工。谭文坦言，拥有自主炼钢能力或质量稳定的钢材来源也是许多海外企业长盛不衰的一大重要原因。在客户没有指定的情况下，公司会优先推荐和使用自主熔炼的材料。一方面能够解决初级原料被海外企业卡脖子的问题，另一方面也能提高产品质量和交付期的稳定性，降低供应风险和沟通成本。除此之外，东箭南与不少海外医用金属材料的头部企业保持密切联系。“有部分客户，对国产材料还存在顾虑或供应商的切换有一定难度，会指定使用进口钢材，所以有时不得不选择从国外采购。但一般器械制造的钢材使用量以重量计都较小，达不到起订量要求，在进口方面存在一定难度或成本很高，而我们在这方面可以集中带量采购，再加工成指定规格的小批量型材，提供给器械企业，国际贸易风险也更低一些。”谭文补充道，东箭南在原始钢材上会有可观的库存。谈到目前医疗器械上游材料领域面临的困难，谭文指出了两大共性问题。首先，已上市的器械，面对集采时迫切需要降低成本，其中，一些关键材料由于采购量较大、采购金额较高，对产品价格及利润的影响较大。但目前，国内企业对于这些关键材料往往依赖进口，且采购周期长、议价空间小，降低成本的空间较小；其次，创新器械的研发，对于材料的需求一般具有小批量、多品种、定制化的特性，受选材和卡脖子材料供应方面的影响，项目进展往往受限。而东箭南无论在植入级的卡脖子金属材料，还是前沿性的可降解金属方面，都可以为器械企业的已上市和在研产品更迅速地提供基础材料，帮助企业降低器械制造成本、缩短研发周期。 
此外，医用金属材料的研发需要专门的设备，且有些设备为非标，需根据产品的特性量身定制。而欧美等国对于高端装备的控制，一直是本土使用最新一代，出口上一代，因此国内企业进口的设备自动化、精度都会比欧美国家差一些。面对这样的情况，东箭南会进口一部分设备作为参照，再对国产设备进行精度控制、自动化、探测与检测方面的改进，以达到材料加工的工艺控制要求，逐步缩小和国外高端装备之间的差距。目前东箭南在这一方面已有数个专利的积累。
可提供合金及加工工艺定制化解决方案，降低器械整体成本并缩短创新周期
除了为医疗植入和介入治疗方案开发要求严苛的金属材料外，东箭南还可以提供合金及加工工艺定制化解决方案，以满足医疗器械企业在关键任务中的医用金属材料加工、制造和供应方面的需求。这主要源于东箭南的两大优势积累：第一，know why，know what。目前，国内医用金属材料企业大多还只是欧美企业的模仿者和追赶者，没有成为标准的制定者。因此，东箭南在研发过程中一直将国产医用金属材料与进口材料进行对比研究，从成分、性能、缺陷、失效表现等角度深入了解部分国产材料不敌欧美企业的原因以及具体在哪些方面有差距。这需要多年的逆向工程研究以及丰富的应用经验积累，具有较高的技术壁垒。第二，know how。除了知道“为什么有差距”“差距在哪里”之外，还要了解怎样做才能弥补这些差距，这需要反复地制定技术方案、加工和测试。目前，东箭南在许多材料的纯净度、尺寸公差、材料的均匀性、稳定性、平整度等方面的指标都能达到国际水平。
除此之外，东箭南在医用金属材质方面可涵盖不锈钢、钴铬合金、钛合金等不同材质，并掌握了从熔炼到医疗部件的全流程加工工艺，这使得公司提供的解决方案制造成本更低、交付周期更短，且质量稳定性更可控。
东箭南植入级合金
以选材为例，有些医疗器械企业想研发生产镁合金、锌合金或纯镁纯锌的可降解金属器械，但这种前沿材料往往没有具体牌号和配方，只有国际竞争对手的竞品或部分信息，材料的具体成分未被公开，且有些受专利保护，即便得知了材料成分也不能使用同种材质的材料。因此，在国际上很难找到非指定牌号的医用金属材料和后端的型材制造商。
而东箭南团队在可降解金属的降解性能、力学性能和材料成型方面有多年的积累，根据在可降解性能、材料成型性能方面的丰富经验以及客户的应用场景，不仅可以为客户推荐材质，还能够使用该材料加工成客户所需要的型材。
在材料加工方面，东箭南团队也有较为深厚的经验和技术积淀。此前，有一位眼科器械企业需要头发丝粗细的空心不锈钢管材，目前从日本进口，采购周期比较长，供应商不愿意开发具有更高要求的小样。因此这家企业找到了东箭南。而东箭南尤其擅长做小直径的薄壁管材，目前正在为客户开发直径0.1毫米、壁厚25微米的超细超薄管。
针对植入级的金属材料，东箭南前期重点服务国内在研和国际成熟的器械产品，国际上覆盖了东南亚、东欧、南美等地区。公司计划在材料获得临床较大规模应用后，再推广应用于国内成熟器械；针对介入级的金属材料，东箭南重点服务于国内外医疗器械CDMO或OEM制造商，国际上覆盖西欧、北美地区。
关于未来规划，短期内，东箭南将致力于为医疗器械提供中国的金属材料解决方案，将国产材料真正用于国内和国际临床患者，降低器械整体成本和创新周期。长期来看，东箭南将承担更多可降解、更轻薄、更高强、更显影的新材料的开发以及新材料标准的制定，为器械创新夯实基础。
采访的最后，谭文对东箭南提出这样的希冀：“未来，希望东箭南能够如成语‘东箭南金’一般，给行业带来优质的国产材料，培养一批优质的医用金属材料人才，为医疗器械创新打下更好的基础。”
目前，东箭南正在开启新一轮融资，资金将主要用于产能扩建和国际市场营销的投入。如对东箭南及其产品解决方案感兴趣，请与我们取得联系：