首款国产可调节颅内取栓支架获批上市

10月22日,远大医药发布公告称,其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品,此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。

据了解,远大医药鸬鹚采用圆丝编织结构设计,可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管,同时支架植入过程中全程可视、全程显影,能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度,来调节支架以更好的适应闭塞血管,实现更高的血管再通率。鸬鹚的可调节特性,一方面提高了支架与血栓嵌合能力,提高了手术的有效性,另一方面减少了对血管的损伤,提高了手术的安全性。此外,鸬鹚为全支架显影,更便于医生精准操作。

公告显示,试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%;第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%;术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%;术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。