全市第一批创新药械产品目录中的药械全部来自黄埔区

10月21日举行的广州市推动生物医药产业高质量发展新闻发布会上发布了广州市第一批创新药械产品目录,记者从黄埔区市场监管局获悉,目录中入选的24款创新药械产品全部来自黄埔区。

本次目录涵盖了新型药物、诊断试剂、医疗设备、软件系统等多个领域,黄埔区康方药业、百奥特生物、万孚生物等多家企业凭借前沿的研发能力、严格的质量控制和卓越的产品性能,成功入选。从针对特定疾病的靶向治疗药物,到用于精准诊断的高灵敏度检测试剂;从提高手术治疗精度的辅助器械,到促进组织再生的生物材料,黄埔区的创新药械产品正在为医疗领域带来革命性的变化。

近年来,广州开发区、黄埔区市场监管局全力推动生物医药产业创新发展,聚力打造生物医药创新高地与制造强区。一方面,积极探索生物医药先行先试政策。全省首创生物医药研发用物品进口“白名单”试点制度,涉及3家企业9个进口物品,无需提供《进口药品通关单》,为企业节省约1个月的通关时间,大大提升通关便利程度。

另一方面,市场监管部门对接国家药监局药品器械大湾区分中心,推动常态化服务在黄埔落地。按照国家药品监督管理局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求,在黄埔区推出大湾区首个区域“面对面”现场咨询服务举措,截至目前,共开展7期现场咨询,服务药械企业121家次,解决技术难题450项。

聚焦重点药械产品靶向发力,黄埔区市场监管局发挥广州生物医药产业高质量发展领导小组药品医疗器械审批服务专班的成员作用,遴选并确定一批重点药品、医疗器械并形成清单,整合本地优质的医疗机构、高等院校专家资源,通过专人对接,靶向技术指导,定期跟踪项目进展,加强事前服务,以提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务加快成果转化,今年来,共出具技术服务报告73份。

黄埔区市场监管局相关负责人表示,下一步将持续以生物医药产业发展需求为导向,强化相关部门联动,助力提速药品、器械企业重点项目、重点产品审评审批,加快培育生物医药新质生产力。

附:《广州市创新药械产品目录》(第一批)产品清单

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文/广州日报新花城记者:何颖思
广州日报新花城编辑:胡群智