最新一代生物可吸收支架挂网，定价20800元

2024年9月26日，江苏省公共资源交易中心正式发布通知，宣布上海微创公司研发的生物可吸收支架已成功挂网，官方定价为20800元。此举标志着全球最新一代生物可吸收冠状动脉支架已经正式定价，为医疗耗材市场注入了新的活力。

据悉，这款创新医疗器械于2016年5月顺利进入创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并经过严格审评，最终在2024年7月30日获得正式批准。自2009年启动以来，Firesorb项目已历经15年的深入研发。

作为新一代生物可吸收支架，Firesorb®（火鹮®）采用了特殊的全降解材料，能够在植入人体后的一段时间内通过降解过程被人体完全吸收。这一特性有效避免了传统永久性金属支架在血管内留下金属支撑物的问题，有助于患者的血管结构和功能恢复至自然生理状态。此外，Firesorb®（火鹮®）的支架壁厚度仅为100-125微米，显著薄于第一代生物可吸收支架，且在径向支撑力方面表现出色，甚至优于第一代产品。

全球首款新一代

生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）

值得一提的是，Firesorb®（火鹮®）还采用了靶向洗脱技术，这一技术与Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统相似，仅在支架梁与血管壁接触的一侧表面装载药物，从而降低了总体载药量，减少了药物在体内长期残留可能引发的风险。

在上市之前的大规模临床研究中，火鹮®支架展现出了卓越的性能。无论是从即刻手术的成功率，还是晚期管腔丢失率(LLL)等关键指标来看，它的表现都不逊于永久性药物支架的公开临床数据。特别是当我们评估安全性和有效性的重要复合终点——靶病变失败率（TLF，包括心源性死亡、靶血管心梗和缺血导致的靶病变血运重建）时，火鹮®支架甚至显示出比永久支架更好的趋势，四年的随访中TLF仅为4.3%。值得一提的是，火鹮®支架在植入后三年内会完全降解为水和二氧化碳，从而自然消除了组织对异物的刺激，这种优势随着时间的推移而愈发明显，与先前上市的可降解支架相比，其TLF曲线走向截然不同。

此外，对于“血栓发生率”这一关键指标，火鹮®支架也表现出了显著的优越性。在其上市前的FUTURE-I、II、III三期临床研究中，所有患者的血栓发生率仅为0.32%，而在随机对照试验（RCT）的四年随访中，血栓发生率更是降为了0%。影像学结果也进一步证实，火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度上，相较于已上市的永久支架和其他可降解支架，均具有明显的优势。

中国工程院院士高润霖，同时也是中国医学科学院阜外医院的教授及FUTUREⅠ和FUTUREⅡ研究的主导者，强调火鹮支架在四年长期随访中，其安全性与有效性均与雅培Xience金属支架不相上下，给研究者留下了深刻印象。

中国科学院院士王建安，作为浙江大学医学院FUTUREⅢ研究的主导者，也对此表示支持。他指出，长期临床数据充分验证了火鹮支架的安全与有效。

微创在研发火鹮支架过程中，建立了一套完善的生物可吸收材料和器械的评价与质控体系。这标志着中国在生物可吸收支架领域已走在全球前列，并拥有了完全自主的知识产权。未来，依托这一平台的技术，还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等多个领域，让更多患者受益。

目前中国市场上仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代产品。而上海微创的这款新一代支架的上市，无疑将为中国市场带来更多的选择。同时，中国还有三家国内公司正在开发第二代全降解支架产品，目前仍处于临床试验阶段。

在中国经皮冠状动脉介入治疗手术中，目前可用的支架主要包括裸金属支架、药物洗脱支架及全降解支架。其中，全降解支架作为一种新型治疗方法，虽然目前渗透率较低，但随着中国经皮冠状动脉介入治疗手术需求的不断增加，预计其使用数量将以远高于药物洗脱支架的速度增长。根据预测，到2030年，全降解支架在中国经皮冠状动脉介入治疗手术中的渗透率预计将达到31.0%，市场规模也将大幅增长。

此次新一代生物可吸收支架的成功挂网，不仅体现了对创新医疗器械研发的大力支持，也彰显了对坚持创新研发企业的积极肯定。相对于两轮集采后冠脉支架730-848元的价格，20800元的定价也充分尊重了创新产品的合理定价权，为未来更多创新医疗器械的上市树立了良好的典范。随着该支架的逐步商业化，相信将为更多患者带来福音。