10月21日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好。公司宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人患者，以延缓肾功能下降。
对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，耐赋康在中国台湾的获批，是今年耐赋康继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在业内看来，这也意味着耐赋康作为云顶新耀的重磅产品，随着其商业化落地的加速，覆盖人群进一步扩大，产品势能和公司价值进一步凸显。
更值得注意的是，耐赋康已被纳入今年的中国国家医保谈判名单。基于临床疗效和药物经济学分析，市场高度期待耐赋康能进入中国国家医保目录，包括华福证券、交银国际、国投证券等多家券商及机构发布研报，看好以耐赋康为代表的创新药有望受益国谈，持续看好进入医保目录后实现以价换量迎来加速放量。
IgA肾病在我国患者多负担重 耐赋康开启对因治疗新时代
据了解，IgA肾病是导致肾衰竭的重要原因之一。由于疾病进展隐匿，公众对疾病的认识不足等一系列因素，IgA肾病的早诊早治一直是患者和社会急需解决的问题。
“在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，因此存在巨大未被满足的临床需求。”罗永庆表示，未来，将继续扩大耐赋康在亚洲地区的可及性，以更好地满足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者迫切的临床需求。
以中国市场为例，IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青壮年为主要发病人群，临床表现隐匿，疾病进展迅速，是导致终末期肾病（ESRD）的重要原因之一。目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。
据公开报道，有肾病领域专家明确强调，在IgA肾病的治疗中，对因治疗是从根本解决问题的最好办法，需要尽早开启。即基于“四重打击”学说，针对疾病产生的根部，从第一重打击开始，采取有效的药物干预，抑制异常的Gd-IgA1的产生，降低免疫复合物在肾脏中的沉积，从而在源头上解决问题，减轻对肾脏的损害。
作为全球首个且唯一的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康于近期被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》(以下简称“新版指南（草案）”)。指南提及要针对疾病源头异常的致病因子进行控制，并推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗（2B）。而近日在中国台湾获批的耐赋康是新版指南中推荐的唯一对因治疗药物，并且是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
据报道，耐赋康已于2023年11月在中国大陆获批，并于今年5月在中国大陆开出首张处方正式进入临床应用，开启了国内IgA肾病对因治疗的新时代。临床研究也表明，耐赋康能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
在业内看来，随着肾病领域核心产品耐赋康在中国台湾的获批以及被正式纳入全球权威的KDIGO指南等一系列重要事件的发生，云顶新耀在肾病领域的治疗地位不断获得认可和巩固，其在推动创新疗法在临床上的应用，逐渐提高患者生存质量的同时，所蕴含的商业潜力也得到不断提升。
创新药国谈在即 耐赋康有望受益放量
肾脏疾病至今仍然构成巨大临床挑战，终末期肾病带来巨额医疗支出，绝大多数IgA肾病患者在诊断后10—15年内会进展为终末期肾病，需依靠长期透析或肾移植维持生命。华福证券研报表示，透析首年费用12万—20万元，后续费用9万—16万元每年，我国透析患者每年医保支出高达386亿—394亿元。
2024年7月，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，对此业内认为，医保局政策发力的方向较为明确，就是使有临床价值的创新品种脱颖而出。与此同时，目前全球范围内无其他获批用于治疗IgA肾病的药物，现行国家医保目录内也没有治疗IgA肾病适应症的药物。
而耐赋康作为一种创新治疗IgA肾病的药物，有着治疗效果和经济成本上的双重优势。在支持治疗基础上，相比于安慰剂，耐赋康能够显著延缓肾功能下降，从而获得更多生命年（LY）和质量调整生命年（QALY），同时长期总费用更低，是具有绝对药物经济学优势的治疗方案。
另据云顶新耀半年报披露，耐赋康上半年仅用时一个半月，销售额即达1.673亿元。如果耐赋康能够在未来被纳入医保目录，将为IgA肾病患者提供更为经济有效的治疗选择，有助于减轻患者的经济负担，并显著降低因终末期肾病导致的高昂透析费用。
华福证券表示，今年国谈是政策出台后首次迎来国家医保谈判，创新药也有望获得更多的政策倾斜，而作为全球首个且唯一治疗IgA肾病的药物，耐赋康有望填补目录空白受益国谈，有望在2025年开启大单品快速放量。
基于耐赋康临床疗效和药物经济学分析，多家券商及机构发布研报，期待该产品进入医保目录后迎来加速放量，其中交银国际重申云顶新耀买入评级，给予目标价44元。