多名患者癌细胞完全消失,创新偶联药物早期临床结果积极

▎药明康德内容团队编辑

Aura Biosciences公司今日宣布,在研病毒样偶联药物(VDC)bel-sar(AU-011)在治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的1期临床试验中获得积极早期数据。该试验共纳入了13名患者,主要终点是评估bel-sar单独使用(n=5)和bel-sar结合光激活(n=8)局部给药的安全性和可行性。次要终点是评估生物活性及肿瘤微环境(TME)中的免疫介导变化。13名研究参与者中,10名为低级别疾病患者,另外3名为高级别疾病患者。在接受bel-sar结合光激活治疗的患者(n=8)中,5名低级别疾病患者中有4名在组织病理学评估中显示无肿瘤细胞残留,达到了临床完全缓解。3名高级别疾病患者中有2名在膀胱镜检查中显示肿瘤明显缩小。


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Bel-sar是一种病毒样偶联药物,由靶向肿瘤表面表达的糖蛋白的类病毒颗粒(VLP)与可由光激活的细胞毒性药物偶联生成。它设计为具有双重作用机制,既能诱导肿瘤细胞坏死,又能激发强大且持久的抗肿瘤免疫反应。


安全性方面,截至2024年9月9日的安全性分析表明,bel-sar耐受性良好,少于10%的患者报告了1级药物相关不良事件,未报告2级或更高的不良事件。没有严重不良事件报告。光激活组和非光激活组之间未观察到显著差异。


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Bel-sar在低级别NMIBC患者中的疗效结果(图片来源:参考资料[2])


在生物活性方面,在这8名接受bel-sar结合光激活治疗的患者中,数据显示出治疗后的临床活性,最早可在单次低剂量bel-sar结合光激活后的7天内检测到。对于低级别疾病患者,5名患者中有4名达到了临床完全缓解(其中1名基于局部病理学评估,中央评审仍在进行中),在目标和多个非目标膀胱肿瘤中均未检测到肿瘤细胞。


对于高级别疾病患者,3名患者中有2名在膀胱镜检查中显示肿瘤缩小,但组织病理学评估仍显示肿瘤细胞存在。在所有患者的目标和未治疗的非目标膀胱肿瘤中,均观察到了CD8阳性和CD4阳性T细胞的浸润。这些数据表明,单次低剂量bel-sar结合光激活可能在膀胱内产生比目标肿瘤更广泛的免疫反应。


参考资料:

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