10月17日，国家卫健委印发《2024年版肥胖症诊疗指南》，这是国内首部肥胖多学科诊疗的权威指南，对规范我国肥胖症临床诊疗，提高医疗机构肥胖症诊疗同质化水平具有重要意义。
这份指南的最大的特点，是对肥胖症进行了四类分级。长期以来，中国对于肥胖症的定义是：BMI达到24 kg/m²且低于28 kg/m²为超重，达到或超过28 kg/m²为肥胖。不过，这一划分方式已经不再适应当前的人群肥胖状况。因此，新的指南中将肥胖症继续细分为轻度、中度、重度、极重度四个等级，方便临床对症治疗。
另外，由于近年来减肥药物层出不穷，尤其是GLP-1类药物近两年集中出现，新版指南还特地加入了药物治疗部分：当超重且伴有至少一种体重相关合并症，如血糖、血脂、血压异常，非酒精性脂肪性肝病，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征、肿瘤等多种疾病的时候，可在联合应用减重药物进行治疗。
这一表述，明确将GLP-1药物列为诊疗的必选药物之一。
新的《指南》中共推荐5款肥胖治疗药物。除传统的奥利司他之外，利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽4款产品均是GLP-1类药物。健识局注意到，在药物适用情况中，应用GLP-1药物的指标有所放宽，这意味着更多超重人群可以使用GLP-1类药物减重。
扩大GLP-1药物适用范围
BMI是衡量肥胖的标准之一，计算方式为体重（kg）除以身高（m）的平方。中国成年人群的BMI，过去是按照低体重、正常体重、超重和肥胖4个档次进行。但随着国民生活水平提高，这一评估标准显然无法与先行标准接轨，本次《指南》再次细化了对于肥胖症的评估。
《指南》指出，BMI达到24 kg/m²且低于28 kg/m²为超重；达到28.0kg/m²且低于32.5kg/m²为轻度肥胖症；达到32.5 kg/m²且低于37.5 kg/m²为中度肥胖症；达到37.5 kg/m²且低于50 kg/m²为重度肥胖症。如果体重超过50 kg/m²为极重度肥胖。
《指南》针对肥胖治疗给出了行为干预、心理干预、营养治疗等多种方法，也重点介绍了药物治疗方法。其中明确提到：当超重且伴有至少一种体重相关合并症、通过生活方式干预无法达到减重目标时，可以在生活方式干预基础上联合应用减重药物治疗。
这意味着，BMI≥24的患者就能用药治疗。这和之前国家药监局审批司美格鲁肽减重适应症上市时的表述略有不同。
今年6月25日，诺和诺德官宣：司美格鲁肽减肥适应症在中国的上市申请获批准，适用于初始BMI≥30kg/m2，或者BMI在27-30kg/m2之间且存在至少一种体重相关合并症(比如:高血压、高血糖、血脂异常等等)的超重和肥胖患者。
BMI是27还是24，数字上的细微差别可能会引起适用人数上的巨大差异。按照最新版的《指南》，司美格鲁肽用于肥胖症的范围将大幅扩展。
健识局注意到：10月14日爱美客发布公告，全资子公司北京诺博特生物获得国家药监局签发的司美格鲁肽注射液的临床许可，所开展的临床适应症正是“BMI≥28kg/m2（肥胖）或≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并伴有至少一种超重相关合并症”。
这表明，新开的司美格鲁肽减重临床，实际已经将适用范围降低到“BMI24”这一条线。
GLP-1类药物应用范围如果扩大，到底能覆盖多少人群？根据《指南》的数据显示，2023年中国肥胖患病率为16.4%，超重人群占比是34.3%。这意味着，“超重”但没达到“肥胖症”的人群，占总人数的17.9%，总数比肥胖患者还多。
BMI下限从27到24的细微调整，将为GLP-1类药物打开巨大的市场空间。
药物滥用依然严重
市场大战一触即发
推荐治疗药物的同时，《指南》也提示了使用GLP-1的减重患者的副作用。
按照《指南》的内容，约三分之二的患者在1年内因药物副作用、经济负担、健康保险覆盖范围等多种原因停药，目前已有部分研究关注到GLP-1停药后会出现不同程度的体重反弹，但继续使用药物体重可进一步下降。
但是，对于外界盛传的“司美脸”，《指南》明确指出，“目前尚无临床证据表明减重药物对肌少性肥胖症的治疗效果和潜在风险”。只是提出，对这些患者应警惕肌少症的加重。
此外，《指南》还提示了肥胖症患者对药物治疗的反应存在差异：部分患者通过药物治疗无法达到具有临床意义的体重减轻，建议停止用药。
无论如何，此次新版肥胖症诊疗指南的推出，将极大推动GLP-1药物的临床应用。毫无疑问，减重适应症催生GLP-1类药物市场急剧扩张。10月11日，礼来中国宣布将投资苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。这是继诺和诺德司美格鲁肽之后，第二款在国内获批的GLP-1减重药。
礼来将在中国扩大减重药生产规模，也给竞争对手诺和诺德施压。诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽注射液的减重适应症早于替尔泊肽在中国获批，司美格鲁肽片也已经获批上市，两家公司之间只待终极较量，争抢中国减肥药市场。
不仅是跨国药企，恒瑞、信达的多家国内药企也加入GLP-1减重适应症的竞争。根据Insight数据库显示，目前国内已有超100款GLP-1类新药进入临床阶段。国内药企布局减肥适应症的产品也已经超过了20个。
不过，业内普遍认为短期内GLP-1类药物市场主导者的地位很难被撼动，国产药物想要在乱军之中杀出重围，必然要付出更大的努力。
撰稿｜小米
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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