编辑 | 宋文法
近日，UroGen Pharma宣布，FDA已接受其试验药物UGN-102膀胱内灌注液的新药申请（NDA），UGN-102可能成为首个获得FDA批准的治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物。
FDA预计在2025年6月13日以前公布审评结果，如果获得批准，UGN-102将成为首个获得FDA批准的LG-IR-NMIBC药物。
该批准基于一项三项临床试验ENVISION，结果显示，ENVISION试验成功达到了主要终点，在首次使用UGN-102治疗后三个月的完全缓解率率为79.6%。
此外，在3个月时达到完全缓解的患者中，82.3%患者持续缓解时间为12个月。
最常见的治疗引起的不良事件是排尿困难、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，ENVISION的安全性与UGN-102的其他研究中的安全性一致。
UroGen 首席医疗官指出，如果获得批准，UGN-102能够实现持久的完全缓解并可能降低复发率，同时延长无治疗间隔，这将是治疗LG-IR-NMIBC的重大进步。
参考文献：
声明：本文仅做学术分享，不构成任何建议。