集团核药抗肿瘤诊疗板中，3款RDC产品已进入III期临床阶段。
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
据IPO早知道消息，远大医药（0512.HK）于10月14日发布公告，集团用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11的一项III期临床研究（COMPETE桥接研究）的申请，近日已获得国家药监局正式受理。
COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，拟入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性。
集团于今年3月于药监局获批开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NETs的III期临床研究（COMPOSE研究），目前该临床研究在顺利推进。此次COMPETE桥接研究有望进一步扩大ITM-11的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射性废物更易于处理。ITM-11已经获得美国FDA和欧洲EMA等机构的孤儿药资格。
根据《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间（PFS）和客观缓解率（ORR）等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽（生长抑素类似物），可带来明显的患者获益。
此外，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
近两年，远大医药在核药领域发力，搭建了国际化水平的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。公告显示，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板的12款创新产品储备中，已有4款RDC创新药获批开展临床研究，其中3款进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。集团目前是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。