近日，泽辉生物向港交所递表，将申请主板挂牌上市。
招股书显示，泽辉生物成立于2017年，专注于干细胞药物研发与生产。在细胞治疗备受资本与市场关注的当下，泽辉生物能从中分一杯羹吗？
切中干细胞创新药风口
泽辉生物招股书称，根据弗若斯特沙利文的资料，该公司是中国首批获得PSC（多能干细胞）来源细胞疗法新药临床试验申请（IND）批准的公司及中国唯一一家目前有多项PSC来源细胞治疗资产处于II期临床试验的公司。
对于干细胞的功能和作用，民生证券9月发布研报称，干细胞在医学界被称为“万用细胞”。干细胞可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。虽然中国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。
从细胞治疗的市场环境和政策环境来看，泽辉生物在招股书中称，目前中国政府通过出台一系列扶持政策及激励措施强调及支持生物医学领域的发展。干细胞来源细胞疗法作为一种新兴的生物医学技术，具有巨大的治疗潜力，正在吸引公司及投资者进入市场。
民生证券在上述研报中提到，从2020年中国干细胞创新药规范发展开始，中国干细胞IND数量几乎每年翻一倍，到目前中国干细胞IND数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床II期之后的研发阶段。随着干细胞创新药政策持续催化，以及中国干细胞新药的申报审批等催化，中国干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。
从泽辉生物来看，该公司共有四款临床及临床前阶段的资产，分别为核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902及ZH906。其中ZH901处于临床二期阶段，其余产品处于临床前研究阶段。
ZH901是一种M细胞（hESC胚胎干细胞来源的功能细胞），目前共有4项适应症处于开发中，包括AE-ILD（间质性肺疾病急性加重）、aGVHD（急性移植物抗宿主病）、半月板损伤及ARDS（急性呼吸窘迫综合征）。
以AE-ILD为例，招股书显示，2019年，中国AE-ILD的发病例数为31.48万例，2023年至2027年的复合年增长率为6.3%，2027年至2030年的复合年均增长率为4.4%。根据弗若斯特沙利文的资料，目前全球尚无有效的AE-ILD治疗方法，除ZH901外，亦无正处于临床开发的创新药。目前的治疗主要是以氧气支持疗法为主。药物使用包括皮质类固醇、免疫抑制剂及广谱抗生素等，但缺乏明确的临床获益。
招股书称，在中国，AE-ILD的市场规模从2019年的人民币27亿元增至2023年的人民币32亿元，2019年至2023年的复合年增长率为4.6%。预计到2027年将达到47亿元，到2030年将增至人民币118亿元。
在招股书中，泽辉生物表示，有意迅速推进主要在研产品的临床开发及商业化。该公司在研发方面投入了大量资源，以扩充产品组合，力求扩大在研产品的适应症覆盖范围。
与科研机构达成战略合作
值得注意的是，泽辉生物的专有技术来自授权引进。泽辉生物官网显示，该公司为响应国家和中国科学院关于促进科技成果转移转化的一系列相关政策和制度，与中科院动物研究所及北京干细胞与再生医学研究院（下称合作伙伴）达成战略合作。
招股书中披露道，2019年，泽辉生物与合作伙伴订立了一系列合作协议，泽辉生物被授予在全球范围内使用后者研发的两条临床级hESC细胞系（人胚干细胞）的排他性权，及其控制的hESC向M细胞、mDAP细胞及RPE细胞分化途径专利权于全球范围的排他性权利，以便泽辉生物研究、开发、生产、要约销售及商业化源自干细胞的针对所有潜在适应症治疗的产品。为获得该权利，泽辉生物须支付各种款项，包括首期付款、里程碑付款及特许权使用费付款。目前，泽辉生物已向合作伙伴支付人民币1.45亿元，并有义务在未来数年分期支付2.30亿元。
招股书显示，泽辉生物基于该等外部许可引进的专有技术及自主研发能力，开发了一个多能干细胞（PSC）来源细胞疗法的研发平台PROF，该平台由三个独立综合性技术平台组成，即PSC种子细胞平台（PROF-seed）、关键功能细胞筛选研发平台（PROF-function）及处方优化平台（PROF-formulator）。依托该一体化技术平台，泽辉生物构建并扩充治疗产品组合。
不过，泽辉生物也在风险中提示称，该公司依赖第三方授予的若干专利权，该等授权对在研药物的开发、生产或商业化而言重要甚至是必要。如果合作终止，该公司可能无法利用该等已颁发专利及/或随后将批准的专利申请以开发及商业化在研药物。
两年半亏损超六亿元
因为核心产品仍处于临床阶段，泽辉生物目前还没有获准商业销售的产品以产生任何收入。2022年至2024年上半年，泽辉生物亏损达到6.06亿元，并呈现逐年扩大趋势，净亏损分别为1.73亿元、1.96亿元和2.37亿元。
2022年至2024年上半年，泽辉生物的研发开支呈现波动，分别为0.66亿元、1.03亿元和0.59亿元，行政开支同期分别为0.24亿元、0.32亿元和1.43亿元。
泽辉生物称，募资将用于为ZH901治疗AE-ILD等适应症的临床及注册费用提供资金，就用于该临床开发工作的若干技术向合作伙伴作出里程碑付款；此外为其他产品研发提供资金；还将为建设中山工厂和建立商业化能力提供资金等。
就ZH901募资的开发计划，泽辉生物计划与药品审评中心接洽，在2025下半年启动治疗AE-ILD的注册III期临床试验，在2025年前启动aGVHD注册III期试验等。此外，泽辉生物还将用于为ZH901治疗其他新开发适应症（如原发性卵巢功能不全、薄型子宫内膜等）的临床前研究及评估提供资金。
值得注意的是，泽辉生物已在为产品的产业化做准备，该公司称中山工厂预计于2024年年底开工建设，预计年产能约为50万支细胞疗法产品注射液，该工厂预计将于2030年正式投入商业化生产。
从泽辉生物发展历程来看，2020年至今，泽辉生物一共依靠融资获得6.88亿元，融资环节包括天使轮融资、天使轮融资-可转化贷款融资、A轮融资、B轮-可转化贷款融资、B轮融资，融资金额分别为1亿元、0.5亿元、1.60亿元、0.7亿元和3.08亿元。
(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)
封面、导语图来源包图网