据日本经济新闻媒体9月份的报道，受“去风险化”思潮影响，欧洲正试图摆脱其对中国药品供应的依赖，夺回原料药的控制权。文章提到，欧洲最大原料药企业Euroapi公司宣布将关闭布林迪西（意大利）和哈弗希尔（英国）的工厂，还将减少13种医药原料的生产。EuroAPI削减退烧药、利尿剂、抗感染药和其他复杂化学原料药的生产，将导致欧洲依赖于从中国进口扑热息痛等廉价药品。“这将影响到扑热息痛和甲硝唑（一种止痛药，三分之二的德国病人在手术后使用），以及其他一系列治疗心力衰竭、肝硬化、高血压和肾病的常用药。市场份额很可能被山东新华、中大、河北冀衡和浙江海森等中国制药公司获得。”
图源： EuroAPI官网据供应链分析公司QYOBO的数据，很多原料药及其前体化学品，如糖尿病药物的前体化学品双氰胺，目前仅有一个欧洲工厂在生产，而在中国却有5个生产基地。用于解热镇痛的安乃近也只在欧洲大陆的一家工厂生产。鉴于Euroapi公司此举对欧盟药品供应市场影响重大，今年7月，乌苏拉·冯德莱恩（Ursula von der Leyen）连任欧盟委员会主席后不久，便将这一问题列为优先事项。欧盟相关组织也呼吁除其他关键技术外，欧盟还应在活性药物成分等技术含量相对较低的领域进行投资。盖德视界了解到，欧盟出台了系列组合“政策”，将影响我国原料药对欧盟的出口：首先，将原料药列为高度依赖非欧盟国家的工业部门，并鼓励成员国加强本土化生产；接着，2023年底，欧洲药品管理局发布了一份200种关键药品清单，涵盖广泛治疗领域的活性物质、罕见病的疫苗和药物，名单将在 2024年增加，然后每年更新一次——它将支持和加快欧盟委员会对关键药物供应链的分析，以确定潜在的脆弱性。欧盟委员会和欧洲药品管理局的药品短缺指导小组（MSSG）可能会提出解决这些药品供应脆弱性的措施，以最终预防和缓解药物短缺。基于该清单，2024年7月，政策再次加码，欧盟委员会（EC）公布了一份评估关键药物供应链漏洞的技术报告。报告指出，“欧盟需要重新考虑其生产依赖，并通过探索扩大欧盟内部产能的潜力，同时与邻国和世界各地志同道合的国家建立战略关系，增强在卫生领域的战略自主权。这将需要确保在供应链的不同层面获得关键能力，从关键原始物料、活性药物成分（API）和前体生产到成品的实际生产。未来将出台的《关键药品法》还会协调整个欧洲的采购，更加利好欧洲企业，例如要求进口原料药达到与欧洲产品相同的环境影响标准。此外，欧盟一直通过“欧洲共同利益重要项目”（IPCEI）资助相关企业，比如Euroapi就拿到了该项目药品方面的资助。
据日经亚洲报道，尽管欧盟有心支持本地制药企业以保障关键药物不“受制于人”，但目前来看，效果并不显著。
一是受长期的去工业化影响，就某些原料药而言，欧洲目前没有生产商，即使药品招标强制要求将合同授予欧盟原料药制造商，也可能无法落地；
二是欧盟与美国一样重心在新药研发，对仿制药价格严控，欧洲生产成本难以覆盖低价中标策略。比如德国已经建立了采购体系，只要供应商符合质量标准，以最低价中标，想在德国赢得招标并照顾病人，往往别无选择，只能从亚洲采购活性成分。
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联盟表示，从中国供应商采购的原料药比欧洲便宜40%。在欧洲销售的药品中，印度和中国生产的原料药已经占到了60%至80%。短期内，欧盟的组合拳政策无法起到改变市场的格局的作用。但随着时间推进和政策落地，可能会带来连锁反应。
首先是“规模相对有限”的市场替代，比如奥地利在近期出资5000万欧元对仿制药公司山德士位于昆德尔的抗生素工厂进行现代化改造和扩建，以换取该公司继续运营欧洲仅存的一家完整的青霉素生产工厂，这对国内之后的出口肯定有所影响。
其次，采购招标政策的“改革”可能才是影响市场格局的关键因素。如上文提到的，将出台《关键药品法》协调整个欧洲的采购，一旦市场统一对外，可操作空间将会大很多。
此外，欧盟委员会正在制定的一项法案，可能会建议在仿制药和原料药的招标标准中增加与供应链安全有关的内容，类似于疫苗的标准，可能还会建议欧盟为欧洲（医药）制造业提供资金支持。
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最后，和美国一样，欧盟也在内外部对药物短缺问题进行评估，主要包含供应链的脆弱性、活性药物成分（API）和相关输入的制造和供应，以摸查制造业依赖程度，在增强卫生领域战略自主权的基础上展开全球合作。政策是其意志的体现，未来趋势很明显：会扩展多样化采购来源、持续扶持补贴本土企业，也可能会针对性在周家国家进行产能建设。
不过这一切都取决于欧盟政策的实际落地情况，及制药企业能否从新政策中获得他们认为合理的回报，比如采购价格能够覆盖本土或在周边国家生产的成本，并有利润空间。（拓展阅读：继续CXO之后，美国要对中国原料药下手？）
来自中国医药保健品进出口商会基于海关数据的统计分析显示，2023年，我国原料药出口额为409.09亿美元，同比下降20.66%，占西药类产品出口比重达80%。其中：对韩国出口18.98亿美元，占4.64%，排名第五。对日本出口19.81亿美元，占4.84%，排名第四。对美国出口40.34亿美元，占我原料药出口市场的9.86%，排名第三。对印度出口61.95亿美元，占15.14%，排名第二。对欧盟（无英国）出口97.3亿美元，占23.78%，排名第一，德国、荷兰、比利时、意大利、西班牙是我对欧盟出口原料药前五大市场。反向来看，2023年欧盟原料药进口额为821亿美元，近5年复合增长率达到15%，进口来源集中于瑞士、中国、美国，三国占其进口比重的73%。我国原料药对欧盟的出口优势品类，可参考我国原料药出口优势品类：首先主要是大宗产品，我国已经是大宗原料药出口的第一大国，在生产要素丰富、产业工人齐备、综合成本较低等方面优势明显，市场地位稳固，但受欧美日印原料药回迁潮影响，短期内可能面临“规模相对有限”的替代。例如，印度产业界已不止步于自我国进口青霉素工业盐生产原料药，而是开始探索更前端的发酵工艺开发。尽管发酵工艺仍落后我国七、八年左右的水平，但已经导致2024年国内青霉素工业盐、6-APA、阿莫西林等相关上下游产品出口价格出现下滑。在大宗及部分特色原料药中，销售表现较好的是欧美日韩印对我国有较高依赖的品种，主要包括：抗生素、维生素、解热镇痛药、抗糖尿病药物、心血管药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物和消化系统药物类产品原料。QYOBO的数据显示，37%的抗生素原料药和28%的肿瘤药原料药是在欧盟以外生产的。糖尿病药物和高血压药物对中国的依赖程度也很高。在欧盟力主供应链多元化的当下，这些依赖度较高的原料药，会更多面临来自欧盟、印度和东南亚供应商的竞争。
其次，特色原料药越来越成为中国企业与印度企业在欧盟市场竞争的“焦点”，2023年欧盟发布有效CEP化学原料药证书6857件，数量最多的五个国家分别是印度、中国、意大利、德国、西班牙，后三者是欧盟内部在原料药生产方面具有一定规模和竞争力的国家，也是除了印度之外，中国原料药企业进入欧盟市场的“竞争对手”。上述CEP证书是欧盟市场的通行证。2024年以来，我国多家企业的原料药取得该证书得以进入欧盟市场。在过去，印度特色原料药市场以欧美为主，而中国特色原料药出口以亚洲为主。未来中国原料药想要打破“内卷和转型困局”，方向之一就是借助全球医药专利悬崖期的密集到来，加大海外尤其是欧美仿制药和特色原料药市场的抢仿布局。
最后，专利原料药层面，主要是美国和瑞士占主导，它们拥有强大的制药公司集群，许多公司专注于开发新的药物配方和生产工艺。如瑞士罗氏（Roche）、诺华（Novartis）等，这些企业在全球医药市场中占据重要地位，它们的成功带动了上下游产业链的发展，促进了原料药的生产和出口。专利原料药一直是欧美跨国制药企业占据主要份额，由大型跨国制药企业和少量龙头CDMO企业生产，随着我国CXO在全球医药产业链中的崛起，我国在CDMO等高附加值的专利原料药生产领域具有一定的优势。此外，我国创新药也在加速出海进入欧盟市场，这一趋势有望带动专利原料药出口。参考来源：日经亚洲、识林、中国医药保健品进出口商会策划：May / 审核校对：Jeff
撰写编辑：May / 封面图来源：网络