应对海外市场的变数，如何处理得当，是当下中国生物药企需要完成的功课
文 |赵天宇
编 |王小
图/Pixabay
当地时间9月9日，美国众议院美众议院针对《生物安全法案》（H.R.8333）进行审议投票，以306票赞成、81票反对的结果，获得通过。
该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦政府与部分生物技术提供商展开业务往来。该法案具体点名了五家中国“予以关注的生物技术公司”，包括药明康德、药明生物、华大集团、华大智造和子公司Complete Genomics。
药明康德9月10日回应，强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。该公司表示，在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。
这起始于2024年1月的风波，在今后的几个月还将持续。按照美国立法相关流程，该法案仍需经过参议院表决通过，并将两院通过的版本协调一致，才会递交给美国总统签署成为法律。
也就是该法案在第118届国会任期届满之前，还必须获得参议院的批准。目前，美国参议院尚未对此有安排，其立法进程走向尚不明确。
在此次众议院版本中，被点名的公司实际上仍有一个缓冲期，可以继续为客户履行由美国政府资助的合同至2032年。
截至9月10日收盘，被点名的药明系公司股价遭受重挫。药明康德A股（603259.SH）收跌5.38%，港股（2359.HK）收跌10.43%。药明生物（2269.HK）收跌3.88%。此外，华大基因（300676.SZ）收跌2.73%，华大智造（688114.SH）收跌1.5%。
No.1 还有一只靴子未落地
药明康德A股市值，已经较年初折掉一半。药明康德在最新声明中表示，公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。
自2024年1月25日美国议员提交了一份《生物安全法案》草案至美国国会以来，药明康德持续经历着扰动。
在3月初的一次美国参议院国土安全和政府事务委员会召开的听证会上，参院版的《生物安全法案》草案以11：1的票数获得通过。这是该法案最终成为法律过程中的一个程序步骤。
当时，来自肯塔基州的共和党参议员兰德·保罗投出了唯一的反对票，因为他认为这种做法是“狭隘的保护主义行为”。
尽管在6月似乎出现转机，当时的进展是，《生物安全法案》草案或不会进入美国众议院的2025国防授权法案的立法议程，其后续立法路径有待明确。
其后，关于将《生物安全法案》草案加入美国参议院版本的2025国防授权法案的一项类似修正案在7月10日被提出，由参议院军事委员会进行审议。
但到了9月9日晚间，美国众议院对《生物安全法案》的投票结果仍是通过。
在事件发酵的过程中，药明康德数次澄清，表示既没有人类基因组学业务，而且现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。
药明康德在A股的CRO（医药研发外包）产业是市值之最，它的发展路径也是中国药物研发体系嵌入全球产业链的一个缩影。以2023年业绩表现看，药明康德营收规模是同业排第二的康龙化成的三倍多。
从业务上看，药明康德2024年上半年的业绩不乐观。7月30日，药明康德披露半年报显示，上半年营业收入172.41亿元，净利润42.40亿元，与去年同期相比，均出现下滑。
上半年，药明康德依然以海外收入为首，占其总收入的八成。来自美国客户收入占总收入的62%。
9月9日众议院投票结果一出，一位接近药明康德人士告诉《财经》，10日公司内部开了多个沟通会议。
药明系还有一家公司此次被点名，药明生物。药明生物遇到外部环境扰动不是第一次了。2022年，美国商务部官网新增33家中国实体列入“未经核实名单”（UVL），当时一度包括药明生物，直到当年10月，美国商务部工业与安全局修订了更新的“未经核实名单”，药明生物在内的九家中国公司从清单中被移除。
2024年9月10日，药明生物也表示，公司将继续密切关注立法程序，并与相关方持续沟通，致力于服务全球客户且按照所有开展业务地区适用的法律法规去运营。
No.2 管理海外产能
药明系在海外的产能正在扩充。
5月，药明康德在新加坡的研发及生产基地正式开工建设。
药明康德新加坡基地位于大士（Tuas）生物医药园，新基地满负荷运转时将有七个研发生产车间，为小分子、寡核苷酸、多肽及复杂的合成偶联药物提供原料药研发和生产服务。新加坡基地计划于2027年投入运营，整体工程建设将会分阶段推进。
全面竣工后，新基地预计将创造1600个就业岗位。
药明生物也有类似动作。3月19日宣布其位于新加坡的一体化CRDMO（药物发现研发和生产）中心正式进入建设阶段。药明生物曾在一次业绩会上宣布积极开拓海外市场，继续在德国、美国和新加坡扩建商业化生产产能。
与药明系业务重心在海外市场不同，华大系的市场仍是以国内为主线。
华大基因2023年报显示，总收入的79.53%来自中国，而美洲市场的收入仅占2.67%。欧洲及非洲市场加在一起，占总收入的4.98%。华大智造也是类似，以国内收入为主，没那么依赖海外市场。
尽管此次同被点名，但华大系的股价下挫幅度相对小。
华大系此前已经遭遇过数次摩擦。华大基因在2024年半年报中表示，美国商务部继2020年将北京六合华大基因科技有限公司列入 “实体清单”后，2023年3月将香港华大基因科技服务有限公司也列入了“实体清单”。
此外，美国国防部在2022 年10月将华大基因列入“中国军事企业”清单，合作方可能无法直接或间接地采购华大基因商品、服务或技术用于美国国防部等军事机构，后续上下游供应商、下游客户及投资者，可能因此对华大基因提出更严苛的合作要求。
尽管如此，近年来，华大基因还是在加强全球生态圈构建。
目前，华大基因已经在中国香港、马来西亚、丹麦哥本哈根、澳大利亚布里斯班建立了全资医学实验室，在中国香港、沙特、乌兹别克斯坦、泰国、印尼、文莱建立了合资医学实验室。该公司业务已经覆盖了全球超过100 个国家和地区。
针对潜在的风险，华大基因表示，不断加强对公司业务所涉地区法律法规以及政治、经济环境的了解与适应能力，制定差异化的国际业务策略，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低海外市场的运营风险。
华大基因表示采取了多种措施应对，并将与美国商务部及相关部门保持沟通，尽最大努力消除不利影响。
被点名的华大智造，主营生命科学与生物技术领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售。对于此次的《生物安全法案》一事，华大智造表示，这只是立法过程中的一步，并不意味着该法案已成为法律。“我们再次强调，华大智造和Complete Genomics作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。”
在8月24日披露的2024年半年报中，华大智造表示，这些扰动彰显了生命科学研究在引领未来经济社会发展中日益明显的战略地位，也提示出，地缘政治的不确定性会对企业的全球化运营带来风险。
No.3 应对策略需要更积极
美国众议院投票通过法案后，多位生物科技人士表达了担忧。
在2024年初，美国《生物安全法案》风波刚起之时，业内尚且认为是单一事件，仍抱有乐观的底色。当时有投资人告诉《财经》，中美关系什么时候有好转，行业的威胁才能解除，在美国大选前这个牌会一直打。
半年过去了，美国大选正在进行中。9月10日一位长期关注中美生物科技市场的投资人表达了不同看法，他认为，大选过后或许也不会停歇。
一位生物科技公司创始人告诉《财经》，该法案是“逆全球化”，可能导致未来生物技术的发展，逐渐演变成两个生态圈，各自运行。
6月6日，美国、日本、韩国、印度和欧盟组成的“生物制药联盟”在美国圣地亚哥正式成立，多国政府官员和生物制药企业人士出席成立仪式。据媒体报道，各方就构建可靠、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并同意就各国生物医药的政策、法规和研发支持政策等加强沟通与协调，进而构建药品供应链网络。
该联盟是在新冠疫情期间为应对药品供应短缺时组成。中国业内担心，在新冠疫情时期美国对于药品供应安全性文件里提到优先考虑盟国一幕再次上演，新法案一旦通过，受益者可能会是韩国、东欧及南欧。
这种情况增加了国内企业出海难度。尤其是CRO行业，得抓住头部跨国药企才能做大。这在药明康德上有比较明显的体现。
今年上半年，药明康德的客户群覆盖了全球前20大制药企业。这20家头部制药企业，给药明康德上半年带来了65.9亿元的收入，占总收入的约四成。而且这些头部企业舍得在研发上花费，剔除掉特定商业化生产项目后，这部分收入同比增长11.9%。
在应对美国《生物安全法案》风波中，有投资人评价，药明的应对策略不够积极。应对海外市场的变数，如何处理得当，是当下中国生物医药企业需要完成的功课。