华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.338】

华兴资本

2024-09-30 09:30发布于北京华兴资本官方账号

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医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。
医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队


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天辰生物完成近亿元B2轮融资，启明创投领投

9月24日，专注于过敏和补体领域创新抗体药开发的生物技术公司天辰生物，宣布成功完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品上市进程，并助力公司进行国际市场布局，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。

行业视角：

天辰生物专注于自身免疫疾病领域的新一代大分子抗体研发。公司通过其抗体发现平台、抗体工程平台和工艺开发平台，致力于为自身免疫疾病领域带来更多创新治疗方案。目前，公司已有多个品种在研发管线中稳步推进，以满足尚未满足的临床需求。


华大优益完成数千万元级人民币Pre-A轮融资

合肥华大优益生物技术有限公司近日宣布完成数千万元级人民币的Pre-A轮融资，由庐阳科创集团及合肥知名地方国资领投。本轮融资将助力华大优益进一步拓展研发平台、扩充产能及扩大销售，推动华大优益在合成生物学及分子育种、益生菌领域的深层发展。

行业视角：

公司借助深圳华大基因农业控股有限公司（华大农业）在动植物研究领域积累的基因组数据优势，以基因科技为手段，旨在打造覆盖农业和人体健康的领先企业。初期以“精准营养”为主营业务，逐步开拓菌肥、种业、动植物精准营养等新业务方向，以基因科技为手段，围绕人、动植物的营养需求和生长发育开展业务。同时拥有动植物种质资源多组学大数据中心，提供动植物种业数据服务业务，打造全球领先大数据智能育种解决方案提供商。


华腾生物完成数千万B轮融资

近日，广州华腾生物医药科技有限公司宣布成功完成数千万元B轮融资。此次融资得到了广州金控基金和天河基金的大力支持，也是继2023年完成A+轮融资后，华腾生物再获知名机构融资。截止目前，公司已累计获得近亿元融资。本次募集的资金将主要用于推进大动物模型库的建设、提升临床前CRO服务能力，进一步开拓市场布局及品牌建设，加速创新药械产品研发进程、助力客户科研成果转化。

行业视角：

华腾生物是一家生物医药研发外包服务（CRO）国家高新技术企业。公司核心团队以院士为带头人，汇聚了来自国内外一流的大学、研发机构和企业的资深科学家团队。以基因编辑大动物（小型猪、兔）模型为核心，涵盖科研服务、创新药品、医疗器械临床前的有效性和安全性评价等领域。


威脉医疗完成近亿元A+轮融资

近日，国内首款单极射频产品YOUMAGIC研发公司威脉医疗完成近亿元A+轮融资，由九州通集团楚昌基金战略投资，邦勤资本跟投，原有股东鼎晖百孚持续加码。本轮融资将用于持续强化核心产品“YOUMAGIC单极射频”的技术研发和产品创新能力，以及加速在高端医疗器械领域的商业化推广的步伐。

行业视角：

威脉医疗始终秉持“医工结合”的研发路径，厚植科研根基，聚焦技术创新，突破全部核心技术壁垒，构建国内首创能源消融多疾病领域EA-MDT（Energy Ablation Multi-Disease Treatment System）治疗系统。目前已实现严肃医疗端+消费医美端的布局，打造完善的产品矩阵。除了现获证的EZClosure®严肃医疗端产品，威脉医疗结合产品化经验和多年射频研究，消费医美端YOUMAGIC®为品牌的单极射频治疗仪已完成产品开发，正处于快速推进NMPA注册申报进程。


国内泛血管介入企业中天医疗完成新一轮融资

国内泛血管介入企业中天医疗完成新一轮融资，融资将助力其血管介入产品的创新研发与市场推广。

行业视角：

在血管介入这一竞争激烈的领域，中天医疗凭借其“全栈自研”的技术实力，掌握了产业链中的关键底层技术平台、精密制造和原创设计能力。通过不断的自主创新，中天医疗六年累计获得19张注册证，成功推出了多款独家产品，其中颈动脉支架进入创新器械特别审查“绿色通道”。中天医疗这些产品不仅实现了大规模的医院应用，也标志着公司进入了商业化的成熟阶段。在神经介入和外周介入这两个细分市场，中天医疗展现出了显著的增长潜力。


英美达公布E轮融资，投资方为国中资本

证券之星消息，深圳英美达医疗技术有限公司公布E轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括国中资本。

行业视角：

深圳英美达医疗技术有限公司是一家致力于开发尖端导管医学影像技术的高科技企业。公司产品线聚焦于消化道/呼吸道肿瘤及心血管疾病。公司极其重视研发，实现了光学、电子、算法、超声、机械等多模块自主研发，90%核心技术实现自主化，累计申请专利超过200项，形成了一定的技术和商业壁垒。公司具备超强的软硬件开发能力，多平台图像成像技术、成熟的软镜设计及生产工艺，领先的关键精密零部件的设计和制造能力。拥有多项创新的高端微创影像设备、心血管及心内微创介入有源治疗器械的解决方案。


瑞莱谱完成亿元级B轮融资

近日，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司完成亿元级B轮融资，本轮融资由广州产投、合创资本、辰德资本等联合投资，资金将用于研发投入、市场拓展等方向。

行业视角：

瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司是一家专业从事临床质谱体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。目前公司硕博比例60%以上，拥有百余项软硬件及应用的核心专利，已建成杭州与苏州两大研发中心，且拥有超11000平米的 GMP研发与生产基地。


贵州三力：子公司拟2000万元认购成都维度时代25%股权

贵州三力 (603439) 9月20日晚间公告，其全资子公司三力健康拟与创建永盛（杭州）科技发展有限公司等共同增资成都市维度时代科技有限公司。三力健康以2000万元认购成都维度时代25%的股权。此次交易将进一步推进公司药品互联网信息化业务的发展，助力公司药品生产销售。

行业视角：

维度时代是一个数据处理和服务平台，致力于运用互联网，赋能IT医药流通企业搭建和运营平台。



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建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度

国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。《指导意见》明确管理对象，管理对象为定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员，主要包括两类：一是定点医疗机构为参保人提供使用基金结算的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员，以及定点医疗机构负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员；二是定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的主要负责人（即药品经营许可证上的主要负责人）。

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  • 全球首批，创新机制疗法获FDA批准
  • 犬用皮肤病AD新药获批，头对头临床成功
  • 致命疾病患者再迎FDA批准疗法
  • 赛诺菲度普利尤单抗在华获批治疗慢阻肺
  • 君实PD-1在欧盟获批上市
  • 和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA® (呋喹替尼/fruquintinib) 在日本的上市批准
  • 多款医疗器械产品获批上市
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全球首批，创新机制疗法获FDA批准
2024年9月26日，百时美施贵宝（BMS）同类首创新药Cobenfy (xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）顺利获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，成为数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，也是首款获批治疗精神分裂症的毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂。
信息来源：医药魔方

犬用皮肤病AD新药获批，头对头临床成功
动物保健巨头礼蓝动保/Elanco Animal Health宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Zenrelia™（ilunocitinib 片剂）（音译伊鲁昔替尼）上市。该产品是一种安全、高效且方便的每日一次口服JAK抑制剂新药，用于控制与过敏性皮炎相关的瘙痒和控制至少12个月大的犬的特应性皮炎（AD）。
信息来源：药融圈

致命疾病患者再迎FDA批准疗法
美国FDA宣布，批准由IntraBio公司开发的Aqneursa（levacetylleucine）上市，用于在成人和体重至少15公斤儿科患者中，治疗尼曼匹克病C型（NPC）相关的神经系统症状。这是继FDA宣布批准Zevra Therapeutics旗下口服疗法Miplyffa（arimoclomol）之后，一周内批准的第二款NPC疗法。
信息来源：药明康德

赛诺菲度普利尤单抗在华获批治疗慢阻肺
9月27日，赛诺菲宣布其IL-4Rα抗体度普利尤单抗注射液新适应症获中国国家药监局（NMPA）批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。
信息来源：贝壳社

君实PD-1在欧盟获批上市
9月24日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
信息来源：医药魔方

和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA® (呋喹替尼/fruquintinib) 在日本的上市批准
和黄医药（中国）有限公司宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。
信息来源：美通社

多款医疗器械产品获批上市
2024年9月25日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
信息来源：思宇MedTech

近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司的栓塞弹簧圈获得第三类医疗器械注册证，该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。此次注册证的取得，丰富了公司的产品种类，扩充了公司在外周领域产品布局。
信息来源：思宇MedTech

近日，强生（NYSE：JNJ）宣布其最新一款冲击波球囊 Shockwave E8 获批 FDA 上市，并在美国开始全面推广。Shockwave E8 命名源自于其球囊长度（80mm），也是目前最长的冲击波球囊，球囊内拥有 8 个冲击波发生器。
信息来源：思宇MedTech

2024年9月19日，国家药品监督管理局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司的Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪（国械注准20243091854）、Lumenis Ltd. 科医人有限公司的强脉冲光与激光治疗设备（国械注进20243090526）和Viora Ltd.的强脉冲光射频治疗仪（国械注进20243090527）3款产品注册申请。
信息来源：思宇MedTech

GE医疗宣布FDA已经批准其最新的成像工具用于评估潜在的阿尔茨海默病患者。FDA 510（k）许可包括对基于正电子发射断层扫描（PET）的淀粉样蛋白成像分析和量化分析。GE 医疗与供应商中立的解决方案MIMneuro一起提供的新Centiloid scale工具可以帮助临床医生更有信心地确定患者大脑中淀粉样斑块的密度。
信息来源：器械之家

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  • 艾伯维87亿美元收购获得的小分子单药治疗帕金森III期研究成功

  • 全球首创，荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可

  • 百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床

  • 正大天晴IL-4Rα单抗再获批临床，拟治疗过敏性鼻炎

  • 司美格鲁在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎（HS）上展现巨大潜力

  • 治疗特应性皮炎，安进单抗3期试验达双主要终点

  • 潜在“first-in-class”湿疹疗法挺进3期临床

  • 默沙东PD-1+LAG-3复方结直肠癌III期研究失败

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艾伯维87亿美元收购获得的小分子单药治疗帕金森III期研究成功

9月26日，艾伯维宣布其D1/D5多巴胺受体部分激动剂tavapadon作为早期帕金森病单一疗法的关键III期TEMPO-1研究取得积极结果。

信息来源：医药魔方Info


全球首创，荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可

2024年9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒候选产品。

信息来源：医麦客


百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床

9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟开联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，此前该药已经在中国启动单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究。

信息来源：医药观澜


正大天晴IL-4Rα单抗再获批临床，拟治疗过敏性鼻炎

9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴1类新药TQH2722注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗过敏性鼻炎。根据正大天晴公开资料，TQH2722是一款靶向IL-4Rα的人源化单抗，其针对特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉适应症已经进入3期临床试验阶段。

信息来源：医药观澜


司美格鲁在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎（HS）上展现巨大潜力

在2024年欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会上公布的一项开创性研究表明，司美格鲁肽（semaglutide）在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎（HS）上展现巨大潜力。

信息来源：药明康德


治疗特应性皮炎，安进单抗3期试验达双主要终点

日前，安进（Amgen）公布其与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果。分析显示，该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点，rocatinlimab能够显著改善特应性皮炎（AD）患者的临床症状。两家公司将在未来的医学会议上公布试验详细结果。安进同时也公布旗下药品Uplizna（inebilizumab）在治疗重症肌无力（gMG）患者的3期试验中达到主要终点，公司已着手启动相关监管递交准备。

信息来源：药明康德


潜在“first-in-class”湿疹疗法挺进3期临床

UNION Therapeutics宣布，其潜在“first-in-class”口服疗法orismilast在治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2b期临床试验ADESOS中获得积极结果。基于这一进展，该公司计划推进这款疗法进入3期临床试验。

信息来源：药明康德


默沙东PD-1+LAG-3复方结直肠癌III期研究失败

9月25日，默沙东（MSD）宣布Favezelimab（MK-4280）+帕博利珠单抗 （K药）复方（MK-4280A）治疗PD-L1阳性微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者的III期KEYFORM-007研究在最终的预先指定分析中未能达到主要终点。

信息来源：医药魔方Info

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  • 君实生物子公司引进一款鼻喷免疫调节小核酸药物
  • 约17亿元，赛诺菲获天境生物CD73抗体权益
  • Nectin-4 / CD3双抗达成license授权
  • 超10亿美元，诺华“牵手”AI制药明星公司
  • 诺纳生物与Alkyon Therapeutics签订合作协议，共同推进下一代肿瘤免疫疗法研发

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君实生物子公司引进一款鼻喷免疫调节小核酸药物
9月26日，君实生物发布一则公告，宣布其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》。根据许可及合作协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发 IAMA-001 鼻喷剂型项目。许可及合作协议签署后，君拓生物将向吉盛澳玛支付 4,000 万元人民币首付款。君拓生物将根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过 2.4 亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过 1.5 亿美元的大中华区外研发里程碑。君拓生物将根据许可产品在大中华区的销售情况向吉盛澳玛支付不超过 2.5 亿元人民币的销售里程碑，以及许可产品在大中华区年度净销售额个位数百分比 的销售提成。双方同意按照 50%：50%的权益比例享有许可产品在大中华区外的所有权益以及收益分成。
信息来源：医药魔方

约17亿元，赛诺菲获天境生物CD73抗体权益
日前，天境生物宣布，已与赛诺菲（Sanofi）就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑款项；潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。同时，赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。
信息来源：药明康德

Nectin-4 / CD3双抗达成license授权
近期美股上市公司BioAtla授权Context therapeutics一款在研新药权益，条件性激活双抗Nectin-4 x CD3靶点的BA3362。BioAtla将获得1500万美元的首付款 和 近期里程碑付款（near term），以及额外的临床、注册监管和商业里程碑付款，最多可达1.185亿美元，另外还有净销售额的分级版税。
信息来源：药融圈

超10亿美元，诺华“牵手”AI制药明星公司
9月24日，Generate:Biomedicines宣布与诺华达成多靶点合作，以发现和开发横跨多种疾病领域的蛋白质疗法。此次合作利用了Generate专有的生成式AI平台The Generate Platform，通过基于AI的优化和从头生成，创造潜在的first-in-class及best-in-class分子。根据协议条款，诺华将向Generate支付总计6500万美元的预付款，其中1500万美元用于购买Generate的股权。此外，Generate还将获得超过10亿美元的里程碑付款，以及分层版税。
信息来源：医药魔方Pro

诺纳生物与Alkyon Therapeutics签订合作协议，共同推进下一代肿瘤免疫疗法研发
诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司宣布，与位于美国圣地亚哥的生物技术公司Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice®，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。
信息来源：美通社

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善康医药终止科创板IPO，“第五套”闯关折戟

9月24日，上海证券交易所官网显示，深圳善康医药科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请，IPO终止。
信息来源：医药魔方Invest



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统计区间：2024年9月20日-9月27日

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*数据来源：华兴资本内部整理


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市值日期：2024年9月27日
市值单位：百万美元


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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报
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