新京报讯 9月23日，维力医疗发布公告，近日收到欧盟公告机构通知，公司原有的欧盟医疗器械法规【Medical Device REGULATION(EU)2017/745，简称MDR】认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证。
本次新增认证产品包括：UrethralCatheter【乳胶导尿管（红单腔）】、Intermittent Catheter Tray（间歇导尿包）、Intermittent Catheter（亲水PVC导尿管）、Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）、BileT-Tube（T型管）、Reinforced tracheal Tube（加强型气管插管）、Tracheal Tube with Evacuation Lumen（带吸痰腔气管插管）、Tracheal Tube Kit（气管插管包）。
MDR，即Medical Device REGULATION(EU)2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，已于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。
校对 穆祥桐