书包里的“救命神器”：世界首创便携式ECMO来自中国企业

新民周刊

2024-08-17 08:00发布于上海新民周刊官方账号

在ECMO研发最核心、最关键的电磁驱动、流体设计、材料成型以及传感技术等方面，微创外科已经做到了完全自主把控。

记者｜周　洁
　　“上ECMO！”近些年，在多起重大突发公共卫生事件的急救场景中，常会出现ECMO的身影，它被视为患者“起死回生”的“救命稻草”。
　　ECMO，全称“Extracorporeal Membrane Oxygenation”，意为“体外膜肺氧合”。它适用于各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭和急性严重呼吸功能衰竭；通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻其心肺负担，为医疗人员争取更多的救治时间。
　　作为高级体外生命支持技术，ECMO的使用水平体现着一家医院甚至一个地区急危重症救治的水平。然而，中国在这一领域的国产化进程才刚刚起步，国内目前的ECMO市场在很大程度上仍然被国外企业所垄断，患者使用起来经济压力大。
　　令人欣慰的是，这样的局面即将随着ECMO国产化进程的加速而得到改变。
　　记者不久前访问了位于上海张江科学城的微创外科集团。据悉，这家微创集团旗下致力于急危重症全解医疗方案研发的企业，拥有全球独创的首款便携式ECMO，而他们专为中国医院使用场景而研发的国产ECMO也即将于近日开启上市前临床试验，有望尽快为ICU门外苦苦守望的患者家属们带去更多优质普惠的“生命选择方案”。
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上图：位于上海张江科学城的微创集团。

“奢侈”的救命系统


　　ECMO实际上起到“人工心肺”的生命支持作用。这并不是一个陌生的概念，传统心外科手术使用的短期体外循环设备，就是人工心肺功能替代的一种体现。不过，因为体外循环技术维持时间较短，仅能在外科手术这短短几个小时临时替代。后期，随着临床需求和技术的发展，能在长时间（几天至几周）替代心肺功能的体外膜肺氧合系统“闪亮登场”，也就是ECMO。
　　看上去简单的原理却经历了漫长而坎坷的落地。
　　早在上世纪70年代，欧美部分国家就在ECMO设备研发上重金投入，但治疗成功的重复性不高，只在新生儿呼吸衰竭的支持疗效较好，导致这一技术一度不被看好。随着工艺与设备的不断进步，到2000年左右，ECMO技术取得突破，开始大面积推广。
　　2002年，广东省中山市人民医院运用ECMO技术成功救治一名重症心肌炎患者，是业内公认的内地第一例有计划开展这项技术的病例。
　　又过了11年，2013年，国家卫计委发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第1版）》将ECMO纳入呼吸支持的治疗手段：在传统呼吸机无能为力时，推荐使用ECMO。
　　十余年来，中国ECMO技术的应用已经有了突飞猛进的发展。“根据中国医师协会体外生命支持委员会的调查数据，2017至2023年期间，中国ECMO的使用例数从2826例增长至18486例，年复合增长率高达36.8%，临床需求非常大。”微创外科集团总裁姚明介绍。
　　然而，按照美国或德国目前每百万人口ECMO使用量来计算，中国ECMO市场规模潜力超过10万例/年，与实际使用量之间存在巨大缺口。
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上图：1953年，美国外科医生约翰·吉本（John Heysham Gibbon）为心脏手术实施的体外循环具有划时代的意义。图为“吉本心肺机”。
　　贵，是ECMO在临床推广所面临的首要挑战。
　　2023年尾，聚焦心脏疾病的医疗题材电视剧《问心》热播，剧中通过人物、疾病之间的冲突与矛盾，为观众展现了当代医疗环境下存在的诸多难题。其中的一个故事给观众留下了很深的印象：年轻的互联网员工张雨熙因为长时间的加班而引发心脏问题，后被送进心脏中心进行急救。手术很成功，但张雨熙术后发生肺部感染，需要使用昂贵的ECMO设备，她的老公田磊面对高额账单犹豫了，选择了放弃治疗。好在，最后在父母的支持下，她用上了ECMO并最终逢凶化吉，取得了良好的治疗效果。
　　虽然是电视剧，但《问心》中展现的治疗场景在现实生活中却是真实存在的。
　　记者了解到，ECMO的费用组成包括设备本身的成本、耗材费用，以及专业人员培训和维护费用等。其中，由于核心技术长期被国外厂商掌控，设备及耗材价格多年来居高不下。
　　而除了价格方面的因素外，ECMO在临床的推广还面临其他挑战和局限。
　　“ECMO设备的操作非常复杂，需要高度专业化的团队，包括医生、护士、灌注师等，而且操作过程中需要严格监控患者状态和设备运行。另外ECMO治疗可能伴随出血和血栓等并发症，管理这些并发症需要精细的平衡和监控。”姚明介绍。

创新便携式，为急救争取宝贵机会


　　现有的ECMO设备普遍便携度不足、体积巨大、不易移动且操作复杂，使用场景受限，它的作用主要被局限在了院内救治中。但实际上，急危重症患者对ECMO的需求，很大一部分是体现在院前处理期间的，尤其是当我们力争“黄金三分钟”（对于突发状况导致呼吸心跳骤停的人来说，如果不能在三分钟内使其脑部得到有效的氧供，将会对大脑造成不可逆的损伤，甚至直接危及生命）时，如果能在院外就及时获得ECMO设备的救治，将意义重大；即使是在院内使用，传统ECMO庞杂的设计和繁复的要求也会严重限制患者的移动，甚至被要求进入镇静状态，对于重症患者来说，因长期卧床导致的肺部感染是极为不利的。
　　如果将ECMO技术的应用场景比喻为一座冰山，那么现阶段临床得以应用的场景还只是极小的“冰山一角”，大量“广阔的想象空间”亟待全球科技研发人员去探索。
　　在其中，微创集团位于德国亚琛的子公司Hemovent，其研发的全球首款集成式便携气动ECMO——MOBYBOX 系统就是一个“变局者”。
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全球首款集成式便携气动ECMO——MOBYBOX 系统

　　MOBYBOX 系统目前已经在德国、荷兰、意大利、希腊、以色列等市场启动销售。其中，不久前发生在德国一家医院的病例给当地医护人员留下了深刻印象。患者因新冠导致急性呼吸窘迫综合征，被从罗马尼亚首都布加勒斯特的一家医院转移过来进行治疗。患者在罗马尼亚时已经接受了ECMO的治疗，在转运过程中申请出于人道主义用途使用MOBYBOX进行医疗支持，过程中无任何并发症和负面症状，顺利抵达德国后，又继续使用它进行了12天治疗。医生表示“MOBYBOX非常适合移动使用，在患者转院时会发挥巨大作用”。
　　不同于普通ECMO， MOBYBOX 系统仅依靠气体动力驱动，这意味着它既无电机，也无需外接电源。产品的耗材部分由一个容积泵和一个氧合器组成，重量不足2公斤，可放在双肩包中自由携带。可以说：MOBYBOX 系统重新定义了ECMO。MOBYBOX系统采用了独特的Bionique技术，在气体交换方面更为高效，因此需要的纤维更少，减少了外来表面积，减少外来表面积有利于减少血小板活化。另外通过优化流道设计，防止滞流区域形成，大大减少了血栓的形成，保证更长的使用时间。
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上图：MOBYBOX的应用场景可以从重症监护室拓展至院内院外转运，甚至包括野外救援等移动医疗场景。
　　它的应用场景可以从重症监护室（ICU）拓展至院内院外转运，甚至包括野外救援等移动医疗场景，使更多危重患者可以在第一时间获得体外生命支持，从而为后续抢救赢得宝贵时间。尤其是像在上文提到的这类区域基层医院里，MOBYBOX因为操作简单且便于操作，更能满足基层机构的实际需求，从而为广大基层患者提供有效的医疗服务。
　　记者了解到，目前，这款产品已经在欧盟上市并在欧洲多个国家得到成功应用，微创集团和微创外科正在积极推动该产品在包括中国、美国在内的全球更多国家使用。

“中国智造”拓展ECMO应用场景


　　除了以高度集成化、便携化设计见长的MOBYBOX外，微创外科公司也在不懈推动另一款“中国智造”ECMO设备的研发。据悉，该款产品特别针对符合中国医疗场景的ICU和院内转运而开发，也是目前唯一一款完整的、从有源系统到无源耗材体系均是由中国企业自主开发的ECMO产品系统。
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在研离心式ECMO系统

　　ECMO的研发是一个系统性工程，涉及膜式氧合器、血泵、插管及控制系统等多个重要技术和组件，姚明表示：“想要实现完全的国产化是极富挑战的。复刻简单，原研不易；做样机简单，做产品难，做可以真正量产并真正普惠化的产品难上加难。但我们一直希望通过国产化来降低医院的采购成本，进而降低患者的治疗费用。”据悉，在ECMO研发最核心、最关键的电磁驱动、流体设计、材料成型以及传感技术等方面，微创外科已经做到了完全自主把控。
　　而经济方面的考量虽然是驱动国产原研的重要动力，却绝不是唯一动力。
　　记者了解到，ECMO技术目前在全球范围内依然处于蓬勃发展阶段，拥有大量尚待解决的临床痛点和亟待突破的前沿技术热点，如：通过设备的创新来减少并发症风险和提高设备普适性；通过新型抗凝和抗血栓材料的优化以减少血液与设备接触时产生的并发症；通过结合AI和机器学习技术来实现实时监测患者状态及预测并发症；通过开发集成更多功能（如肝脏支持、肾脏替代疗法等）来实现多功能一体化的多器官支持系统……对于微创外科来说，只有真正把握源头技术、实现底层技术的自主把控，才能让未来产品开发衍生灵活度更高，再通过有效的医工结合实现对产品不断迭代，让中国的患者不仅能“用得起”、更能“用得好”优质普惠的医疗方案。
　　就在近期，这款国产自研的ECMO系统已经通过了处于行业领军地位三甲医院牵头的临床伦理审批，并顺利召开临床试验全国启动会，覆盖八家临床机构的多中心临床研究即将启动，即将开展多中心临床研究，造福更多患者。
　　滴水石穿，非一日之功。
　　一切医疗研发成果，只有切实转化为临床使用的产品、真正为患者所用，才是真正有了意义和生命力；对于微创外科团队来说，他们努力的意义在于：未来，ICU外无数“张雨熙”们的家属，将不用再在“天价账单”和“家人性命”之间作出艰难的生命抉择。
　　正如微创集团在其网站上所写：“微创的远景、使命和信念的核心就如同呼吸的空气、太阳的光芒和清晨的雨露一样，让代表全球最高科技水平的医疗技术以最均平的方式，将健康和长寿带给世界上的每一个角落，每一个社区，每一个家庭和每一位患者。”

链接1：什么情况适用ECMO？



　　根据全球体外生命支持组织（ELSO）发布的指南，ECMO适用于各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭和急性严重呼吸功能衰竭；通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻其心肺负担，为医疗人员争取更多的救治时间。
　　由于ECMO的出现，包括严重呼吸衰竭、高碳酸血症性呼吸衰竭、心脏/循环衰竭/难治性心源性休克、大面积肺栓塞、心搏骤停等急危重症的抢救成功率明显上升。
　　与此同时，ECMO也可作为心脏和肺移植以及安装植入式心室辅助装置的过渡性治疗。

链接2：中国企业加入“救命神器”研发赛道


　　微创外科公司在急危重症医疗领域默默耕耘多年，除ECMO研发外，其他领域也取得了诸多耀眼的进展。同时，微创外科在智慧医疗领域的布局也已经悄然开始……
　　中国首款集成动脉微栓过滤器的膜式氧合器VitaSprings：2022年9月，微创外科公司在已经积淀30年的体外循环（CPB）领域成功上市了中国首款集成动脉微栓过滤器的膜式氧合器VitaSprings，作为ECMO系统中最核心的组成部分，该氧合器的成功为中国自研ECMO奠定了坚实的基础。它采用仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。
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国产首款集成式膜式氧合器-Vitasprings®集成膜式氧合器
　　首款国产TPU动静脉插管：插管这种耗材看似简单，实则在通过股动静脉、颈动静脉及锁骨下动脉或腋动脉等外周血管来建立体外循环时会起到非常重要的作用，其材质、柔韧性、血液相容性等性能会直接关系到体外循环建立成功与否。但此前，我国国产插管均采用PVC材质，而最先进的TPU材质插管则多采用进口。2023年5月，微创外科的首款国产TPU动静脉插管上市，填补了国产高端体外生命支持插管这一领域的空白。
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国产首款TPU动静脉插管

　　全磁悬浮体外人工心脏：人工心脏，被誉为高端医疗器械皇冠上的终极璀璨“宝石”。在人工心脏研发的重要细分赛道经皮体外机械辅助循环（pMCS）领域，微创外科已经完成了基于自主知识产权的超高集成度、血液损伤率对标业界金标准的全磁悬浮体外人工心脏的设计定型工作；配合这款pMCS的插管系统以及膜肺产品也进入定型阶段。
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