编者按：在HIV感染者的抗反转录病毒治疗（ART）中，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（B/F/TAF）是目前基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的最小三联复方单片制剂，1489研究和1490研究两项3期临床试验是支持其应用于初始治疗的重要循证医学证据；大型的真实世界BICSTaR研究则验证了B/F/TAF的疗效和安全性。在近日举行的2024年AIDS大会上报道的BICSTaR研究最新数据，聚焦于中老年HIV感染者转换B/F/TAF治疗的疗效和安全性；而1489/1490研究的汇总分析，关注了西班牙裔/拉丁裔HIV感染者接受B/F/TAF初始治疗的疗效和安全性。两项研究分别从临床试验和真实世界验证B/F/TAF具有持久的病毒学抑制和高耐药屏障、良好的安全性等优势。
BICSTaR真实世界研究 中老年HIV感染者转换B/F/TAF
中老年HIV感染者的年龄相关合并症发病率较高，临床中往往需要使用多种药物治疗[1-3]。本次AIDS大会大会报道的真实世界BICSTaR研究评估了年龄≥50岁、合并症和伴随用药负担较重的HIV感染者，转换为B/F/TAF治疗的效果[4]。
BICSTaR是一项大型、国际、前瞻性、观察队列研究，旨在评估B/F/TAF治疗HIV感染者的真实世界疗效和安全性。此次分析年龄≥50岁且在基线时有（或曾有）至少1种合并症的经治HIV感染者，评估24个月时的疗效、安全性、实验室参数、体重变化、药物相互作用（DDIs）和持续治疗率；以及12个月时的HIV治疗满意度问卷（HIVTSQc）。
研究共纳入了401例年龄≥50岁、换用B/F/TAF的HIV感染者；中位年龄56岁；86%为男性，81%为白人；18%年龄≥65岁。总体而言，分别有65%、21%、14%的PWH从以整合酶抑制剂（INSTI）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）、增强型蛋白酶抑制剂（boosted PI）为基础方案转为B/F/TAF方案。线合并症包括心血管疾病（48%）、神经精神疾病（34%）和肌肉骨骼疾病（28%）；22%的人报告服用了≥5种伴随用药。
在24个月时，96%（315/328）的HIV感染者达到病毒学抑制，即HIV-1 RNA＜50 copies/mL；不同年龄、性别、种族以及换药时有≥2种合并症/≥5种伴随用药参与者的病毒抑制率相似（见下图）；在16例基线没有达到病毒学抑制的HIV感染者中，有81%（13/16）在转换为B/F/TAF治疗24个月后再次获得病毒学抑制；没有发生B/F/TAF治疗相关耐药。
安全性方面，药物相关不良事件（DRAEs）发生率为13%（54/401），严重的DRAEs发生率仅为0.2%（1/401）。
实验室检查结果保持稳定，血脂、肝肾功能相关实验室指标保持稳定。24个月时中位体重变化为+1.0 kg（-1.3，3.2）。在该队列中，B/F/TAF与常用药物之间没有显著的DDI。在24个月时，B/F/TAF的持续治疗率为90%（359/401）。基线治疗满意度较高，并在12个月后有所提高（HIVTSQc：+24.5 [13.0，29.0]；n=290）。
在这组年龄≥50岁、合并症高发的PWH中，换用B/F/TAF疗效及耐受性良好。心血管代谢和肾脏参数保持稳定，24个月持续治疗率较高。这些数据支持中老年HIV感染者转换B/F/TAF治疗。
1489/1490汇总分析 西班牙裔/拉丁裔全部达5年病毒抑制
B/F/TAF在初治患者中的应用主要基于1489研究和1490研究两项3期研究，对照组分别是DTG/ABC/3TC（1489研究）和DTG＋FTC/TAF（1490研究）[5-6]。近年来报道的1489/1490研究汇总分析显示，B/F/TAF一线治疗的240周病毒学抑制率高达99%[7]；且5年随访“0耐药”发生，而大量的预存耐药也不影响B/F/TAF的疗效[8]。目前，B/F/TAF已经成为国内外权威指南推荐的快速启动治疗的完整单片方案[9-11]。
西班牙裔/拉丁裔HIV感染者可能存在并发症的风险更高。本次AIDS大会报道1489/1490汇总分析的聚焦于该人群5年随访数据。在这项汇总分析中，共有155例（24.5%）西班牙裔/拉丁裔和477例（75.5%）非西班牙裔/拉丁裔HIV感染者；基线特征见下表。
第240周时，所有（100%）西班牙裔/拉丁裔HIV感染者达到病毒学抑制水平（HIV-1 RNA＜50 copies/mL），而非西班牙裔/拉丁裔的病毒学抑制率为98.1%。
两组之间的CD4细胞计数的变化（+333 vs. +340 cells/µL）、肾小球滤过率变化（-5.3 vs. -9.1 mL/min）、严重药物相关TEAEs（1.3% vs. 0.6%）、治疗依从性（97.5% vs. 97.2%）等均相似。
这些结果表明，对于具有众多HIV抗病毒治疗不稳定因素以及并发症风险较高的西班牙裔/拉丁裔人群，B/F/TAF一线治疗具有持久的高病毒学抑制率（100%）和安全性，并且治疗期间没有发生耐药，且代谢性变化与非西班牙裔/拉丁裔人群一致。
参考文献
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[11]《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》发布[J].中华医学信息导报,2024,39(10):9.DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2024.10.120.