e-CTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。与此同时，为了确保数据的准确性、完整性和可读性，e-CTD对递交的数据也进行了严格的格式和结构要求。那么，NDA/BLA的准备要点是什么？采用e-CTD递交临床试验数据需要重点关注哪些地方？
7月18日下午3点，康德弘翼执行主任、法规事务部负责人陈伟先生和康德弘翼临床统计编程高级经理李小贝女士将做客药明直播间，陈伟先生将从上市注册的法规路径出发，与大家分享NDA/BLA的准备要点。李小贝女士将分享临床试验数据和BIMO临床数据以eCTD格式递交的相关法规要求以及执行要点。欢迎大家一同参与讨论！
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SPEAKER PROFILE
陈伟 先生
拥有逾25年的医药产品注册经验，曾在全球知名药企和CRO公司负责注册事务超过15年，主导完成沟通交流会申请、IND、NDA和补充申请等200多项中美两地药品和医疗器械注册申请；曾从事药品注册监管工作13年，负责资料审核、现场核查、药品检验等。
李小贝 女士
有11年以上临床统计编程经验，带领团队为全球多项1-4期临床研究提供了统计编程服务，涵盖IA、DMC、CSR、ISS/ISE、BIMO等多种不同类型的递交需求，积累了丰富的FDA/NMPA递交及中美双报递交经验。