重磅！先诺特韦片/利托那韦片获药监局常规批准！

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2024-07-11 20:00

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自首次发现新冠病毒感染病例以来，病毒仍在持续变异。为更好应对不断变异的新冠病毒，抗新冠病毒药也在不断研发中，同时相关的循证证据也在逐渐丰富。特别是 3CL 蛋白酶抑制剂中的先诺特韦片/利托那韦片， 2023 年 1 月 29 日获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准在国内上市^[1]；2023 年 3 月，国家卫健委办公厅和国家中医药局综合厅联合宣布将先诺特韦片/利托那韦片纳入新冠感染的药物治疗^[2]；随着临床证据逐渐丰富，2024 年 7 月 11 日，先诺特韦片/利托那韦片正式获得 NMPA 常规批准，成为国内首款从附条件批准转为常规批准的 3CL 靶点新冠口服小分子药物，更是国内目前*唯一一款获得常规批准的小分子抗新冠药物。

*2024.7.11

药监局常规批准通知书

首个拥有完整证据链的国产 3CL 抗新冠药物，推动先诺特韦片/利托那韦片率先获常规批准

从研发至今，已有一系列研究证明了先诺特韦片/利托那韦片的有效性和安全性（见表 1），也推动其率先成为从附条件批准转为常规批准的 3CL 靶点新冠口服小分子药物。

表 1 先诺特韦片/利托那韦片系列研究及结果

先诺特韦片/利托那韦片率先获常规批准，将为更好应对新型冠状病毒提供有力支持

常规批准背后是对其真实临床疗效和安全性的认可：

药物从附条件批准到常规批准需要完整的临床试验证明药物的安全性和有效性。先诺特韦片/利托那韦片的真实世界研究是 II/III 期研究的进一步补充，研究结果既充分证明了其在中国新冠患者的疗效和安全性，也更接近临床实践和真实情况，因此能够有力支持该药从附条件批准转为常规批准。

此外，2023 年 6 月开始的先诺特韦片/利托那韦片的真实世界研究^[7]，有机会纳入了更多感染新变异株的中国患者人群且患者人群广泛，有望为应对变异株提供更多用药决策依据，也为优化高风险人群用药策略提供思路。

先诺特韦片/利托那韦片真实世界研究亮点速览：

规模大，范围广：由中国社区卫生协会科研基金支持，首都医科大学附属地坛医院为主要研究单位；参研单位共全国 42 家，包括 9 家基层医疗卫生机构、32 家三级医院。

研究全面：该研究旨在通过收集基层医疗卫生机构及三级医院就诊患者的疾病基础情况、用药时机及临床转归，分析先诺特韦片/利托那韦片的有效性、安全性和经济性，探索真实世界中，COVID-19 患者使用该药的临床获益与安全性。

方案严谨：这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，自 2023 年 6 月开始纳入符合《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》^[8]标准的轻、中型成人新冠患者。具体方案总结如下：

1）入组标准：≥ 18 岁、抗原或核酸阳性、轻型或中型患者。

2）入组人数：共入组超 3,000 例患者。

3）研究设置两个队列：抗病毒药物治疗（先诺特韦片/利托那韦片）队列与未用药治疗队列。

4）对纳入患者进行电话随访或 APP 推送随访问卷收集相关数据，包括基线（在新冠药物使用当天收集）及随访（在新冠药物使用后 7～9 天，28～35 天时间段收集）。

5）基线时收集确诊为 COVID-19 患者的人口学特征、临床特征、诊疗方案、经济学指标，随访则对临床结局、安全性、经济性指标进行收集。

6）研究终点：与未用药治疗组相比，使用先诺特韦/利托那韦片治疗的轻、中型成年新冠患者在首次给药 28 天内，转重症发生率（转重症定义为需住院治疗或死亡）的差异。

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率先获常规批准，有望推动指南更新用药推荐：

经国家药监局附条件批准后，先诺特韦片/利托那韦片已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》^[8]、《免疫缺陷人群新型冠状病毒感染诊治策略中国专家共识（2023 版）》^[9]及近期发布的《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》^[10]等多部指南和共识，用于治疗轻、中型新冠病毒感染成年患者。获益证据不断被夯实的先诺特韦片/利托那韦片，现已成为国内首个从附条件批准转为常规批准的小分子抗新冠病毒药物，未来有望推动更多指南和共识更新用药推荐，指导新冠感染的规范治疗。

药物可及性有望进一步提升：

附条件批准使得先诺特韦片/利托那韦片能更快应用于临床，助力解决患者用药需求；2023 年 12 月 13 日，国家医保局将先诺特韦片/利托那韦片正式纳入新版医保目录^[11]，则进一步提高了其药物可及性，也为持续应对新冠感染提供了更多保障。未来期待已获常规批准的先诺特韦片/利托那韦片能惠及更多新冠患者。

小结

在新型冠状病毒不断出现新的变异毒株的大环境下^[12]，我国已进入常态化管理阶段。具有完整证据链的先诺特韦片/利托那韦片率先在我国获常规批准，既是其有效循证证据不断积累和完善的直接体现，也为更多患者用药提供了保障，使更多患者获益。

✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考

内容策划：超超、杨兹

项目审核：邵澜媛

题图来源：图虫创意

参考文献

[4]. Yang XM, Yang Y, Yao BF, et al. A first-in-human phase 1 study of simnotrelvir, a 3CL-like protease inhibitor for treatment of COVID-19, in healthy adult subjects. Eur J Pharm Sci. 2023;191:106598. doi:10.1016/j.ejps.2023.106598

[5]. Wang F, Xiao W, Tang Y, et al. Efficacy and safety of SIM0417 (SSD8432) plus ritonavir for COVID-19 treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1b trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023;38:100835. Published 2023 Jul 11. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100835

[8]. 新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）[J].传染病信息,2023,36(01):18-25.

[9]. 广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院，国家呼吸医学中心，国家呼吸疾病临床研究中心，呼吸疾病国家重点实验室,深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)，国家生化工程技术研究中心,深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)，国家感染性疾病临床医学研究中心,等. 免疫缺陷人群新型冠状病毒感染诊治策略中国专家共识(2023版)[J]. 中华传染病杂志,2023,41(6):367-377. DOI:10.3760/cma.j.cn311365-20230202-00032.

[10]. 中华医学会细菌感染与耐药防治分会, 国家呼吸医学中心, 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心. 抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识 [J] . 中华医学杂志, 2024, 104(20) : 1812-1824. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20240124-00177.

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