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全球首款,生物可吸收房间隔封堵器发布临床数据

2024 年 6 月 25 日,专注于房间隔缺损 (ASD) 闭合的医疗器械公司atHeart Medical 宣布了其 reSeptember ASD 封堵器的长期和短期临床结果。


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该公司的第一款产品reSeptember ASD封堵器是第一款采用无金属、可生物吸收框架的封堵器。这种新型植入物有望克服当前封堵器的局限性,因为它旨在降低与心脏中长期存在金属相关的并发症风险,并保留未来需要经房间隔干预的治疗方案。

根据atHeart Medical的说法,来自三个患者队列的安全性和有效性结果为该设备的潜力提供了大量证据。这些数据于 2024 年 6 月 19 日至 22 日在德国法兰克福举行的 CSI 法兰克福会议上公布。

01

三个患者队列数据显示积极结果

房间隔缺损(ASD)最常见的先天性心脏病之一,由于胚胎期原始房间隔的发生、吸收及融合异常,导致左右心房之间残留未闭的房间孔。

房间隔缺损(ASD)封堵器,是专门设计的用来封闭房间隔缺损的器械,传统的金属封堵器将永久地留在缺损位置处,最终形成可永久夹紧隔膜。永久夹紧隔膜往往会导致相关的严重远期并发症,尤其是室间隔缺损封堵术后的完全性传导阻滞。

随着现代科学技术的进步和患者对治疗方式要求的提高,介入治疗无植入物理念将逐渐成为介入治疗的主流。

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经导管 reSeptember ASD 封堵器采用可生物吸收的无金属框架,框架由两个合成织物贴片组成,这些贴片由生物可吸收的细丝连接,随着时间的推移,这些细丝会在体内吸收。该公司表示,该设备旨在解决带有金属框架的封堵器的局限性,这些封堵器终生留在患者的心脏中,并可以限制经房间隔干预。

在CSI法兰克福,来自德国法兰克福法兰克福心血管中心的医学博士 Kolja Sievert 介绍了首次人体 (FIH) 试验的 10 年结果,显示了该设备的长期疗效和安全性。

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此外,弗吉尼亚州夏洛茨维尔弗吉尼亚大学医学院医学和儿科教授 Scott Lim 医学博士讨论了弗吉尼亚大学正在进行的 ASCENT ASD 关键试验队列案例研究中完全关闭的 2 年数据。ASCENT ASD 试验已在美国、加拿大、法国和瑞士获得批准。

最后,来自加拿大温哥华圣保罗医院的医学博士 Fady Zaky 在加拿大首次体验中证明了 reSeptember 在由二尖瓣介入引起的医源性 ASD (iASD) 患者中的 1 个月疗效。患者治疗是通过加拿大卫生部的医疗器械特殊访问计划进行的。

来自三个患者队列的数据均显示, reSeptember封堵器具有积极的疗效和安全性结果。

atHeart Medical公司指出,在加拿大、法国、德国、瑞士和美国,大约有100名ASD患者在试验和特殊通道iASD成人使用中得到了成功治疗。

迄今为止,在 ASCENT ASD 关键研究中已经进行了大约 90 例植入。这项全球性、前瞻性、单臂、多中心临床研究正在美国、法国的医院招募多达 250 名患者,并在加拿大卫生部和 Swissmedic 最近获得授权后,在加拿大和瑞士招募了多达 250 名患者。

此外,该公司表示,该设备已在德国FIH试验中植入了9名成年ASD患者,并在瑞士和德国的欧洲登记处植入了6名ASD患者(2名成人,4名儿童)。

02

国内团队已完成首例植入


reSeptember ASD封堵器通过 12F 护套和标准导丝输送,具有连接两个聚酯织物贴片的生物可吸收细丝,其中包含不透射线的标记。

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该设备在导丝就位的情况下完全展开,从而在必要时提供了重新连接和重新定位的机会。

内皮化后,细丝缓慢吸收,在24个月时完全吸收。聚酯织物和不透射线的标记物仍然存在,这可能对未来的经房间隔手术计划有用。该器件有三种尺寸可供选择,支持闭合 8-22mm 的缺损。

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研发该器械的atHeart Medical在瑞士和美国设有办事处,隶属于瑞士企业集团 Olle Larsson Holding,Olle Larsson Holding 拥有多元化的医疗器械子公司,包括工程和咨询公司 CARAG,该公司最初开发了 reSeptember ASD 封堵器技术。

可降解ASD 封堵器是全球多家企业共同的研发目标,此前NMT公司曾于2006年研发出世界首款部分可降解封堵器BioSTAR封堵器。该产品由CardioSEAL/STARFlex改进而来,专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物,这种织物是一种通过生物工程加工的材料,来源于猪的黏膜下层。

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BioSTAR封堵器

BioSTAR封堵器的改良产品BioTrek封堵器实现了完全可降解,但该项目因研发公司破产而终止进行。

国内团队也在进行生物可降解ASD封堵器的研发。

早在2021年10月21日,珠海市人民医院姜小飞主任团队就完成了MemoSorb生物可降解ASD封堵器临床试验广东首例入组,成功为1例继发孔型房间隔缺损患者圆满完成封堵。

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该产品由乐普心泰医疗旗下的上海形状记忆合金材料有限公司自主研发,植入人体一年后基本可完全降解为水和二氧化碳,而缺损部位经完全修复后会被自身心肌组织所替代,不会影响患者后期其它房间隔穿刺等操作,还可减少潜在的心脏结构磨蚀和金属镍过敏的风险。

——

那么未来,究竟国内外哪家企业的完全可降解房间隔缺损封堵器能率先上市,医械一线将持续关注。
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