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2023年中国体外诊断领域回归平稳发展轨道，常规检验需求的回升、公众健康保健意识增强等因素，推动着行业持续增长。

本榜单排名不分先后，我们期待在广大读者的关注下，中国IVD行业越来越好，器械之家也将致力于发掘更多创新产品，第一时间为大家传递前沿资讯。

华大智造：DNBSEQ-G99

2023年9月6日，被冠以中小通量测序仪“速度王者”美名的华大智造基因测序仪DNBSEQ-G99，获得了国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20233221289）。

G99是全球目前中小通量测序仪中速度最快的机型之一，支持临床方向多种DNA和RNA基因检测应用需求，有着广阔的应用场景和市场需求。

G99是华大智造围绕其自主可控的“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术” 三大源头性核心技术进行的全方位突破创新，刷新了多项自身记录。

因美纳：NovaSeq™ X Plus

2023年4月28日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳于天津、深圳、上海三地同步举行NovaSeq™ X Plus“点亮”仪式，宣告首批在华交付NovaSeq™ X Plus高通量测序平台完成调试并开机投入使用。

作为因美纳产品家族史上通量最大、产能最高、可持续性最强的高通量测序仪，NovaSeq™ X Plus将单个人类全基因组测序成本从5年前的600美元进一步降至200美元，每年可以测序超过20,000个人类标准全基因组，能够支持更大规模的测序、更多种类的研究，推动基因测序技术的加速普及。

迈瑞医疗：CX-9000 M2

2023年3月，迈瑞医疗推出了3平方米凝血分析流水线CX-9000 M2，采用“高质集成”的极简模块化连接形式，以最少单元组成流水线，大样本量检测满足TAT需求的同时，满足了实验室空间管理的新形态。

CX-9000 M2系列，提供用户端原地扩展升级方案，单机扩展成级联，单机或级联与全实验室自动化流水线可无缝连接，满足了实验室发展管理的新系统。

世和医疗：世和一号 TMB试剂盒

2023年10月，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

世和一号® TMB试剂盒于2017年7月立项研发，2020年1月成为国内首个且目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的NGS大Panel基因检测试剂盒，是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel IVD产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。

微泰医疗：混合闭环胰岛素输注系统

2023年6月13日，微泰医疗（02235.HK）混合闭环胰岛素输注系统进入了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查的“绿色通道”，有望成为国产首款上市的闭环人工胰腺。

由于微泰医疗是中国市场上唯一一家同时具备动态血糖监测系统和智能贴敷式胰岛素泵的企业，在研发人工胰腺方面具有得天独厚的优势。

混合闭环胰岛素输注系统是一种结合混合闭环算法，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注的系统，该系统通过无线实时接收持续葡萄糖监测系统的读值，对血糖趋势进行预测，同时加入自抗扰控制、自适应非线性反馈控制，实现基于血糖变化趋势的人工胰腺控制器。混合闭环算法的引入降低了使用胰岛素泵的调糖难度，提高糖尿病患者的血糖达标率，进而帮助降低糖尿病并发症的发病率，提高其生活质量。

艾迪迈科技：临床色谱/质谱检测一站式解决方案

2023年12月12日，苏州纳微科技股份有限公司（科创板股票代码：688690）控股子公司苏州纳微生命科技有限公司（以下简称：“纳微生命”）与南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）达成战略合作协议，双方成立联合实验室共同开发新磁萃取材料与新检测技术，为中国乃至全球医疗领域客户解决临床色谱/质谱自动化、高通量前处理与检测落地问题，提供一站式解决方案平台服务。

艾迪迈科技通过多年在智能化样本前处理方面通过材料的技术革新及色谱的多维应用方案技术带来的突破，用低成本智能化材料技术+自动化设备技术+整体应用方案解决试剂配制、样本前处理及检测问题，为分析检测实验节约成本、解放生产力、提高工作效率，极大满足了分析实验室的效率提升需求。

达瑞生物：二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒

2023年1月5日，达安基因控股子公司达瑞生物研发生产的“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒，也是国内首个获得国家药监局批准的核酸质谱试剂盒。

据达安基因报道，该产品能够实现单个反应孔检测4个基因20个位点，搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。

瑞莱谱医疗：INSPEC 9000

2024年3月消息，INSPEC 9000已通过浙江省药品监督管理局审批，获得二类医疗器械产品注册证。

德适生物：MetaSight G200

2023年4月14日，德适生物MetaSight G200染色体核型分析系统，在湖南长沙举办新产品上市发布会。发布会上德适生物展示了第三代核型染色体分析G200的突破性成果，较上一代产品，G200的效率和质量都得到前所未有的提升，首先在相同的人员配置下，分析速度可以提升7倍以上，在提升了工作效率的同时，强大的AI识别引擎，能够降低人为因素干扰，更加快速准确的诊断，真正的实现速度与稳定并存。

MetaSight G200染色体核型分析系统的上市，标志着细胞遗传学IVD检测进入了一个全新的发展阶段。

极瞳生命：S-CLASS

2023年9月20日，极瞳生命科技（苏州）有限公司（以下简称：极瞳生命）正式发布重磅新品——高通量生物分子互相作用分析仪S-CLASS。

S-CLASS作为一款高通量的分析仪器，将全面推进药物研发速度。可用于分子间相互作用的高通量筛选和表征，例如蛋白—蛋白、蛋白—核酸、蛋白—小分子以及蛋白—多肽等样本类别。集成式微米级流路控制系统，确保了仪器具有超高灵敏度特性，从容应对低分子量的小分子到各式复杂生物大分子样本的挑战。

“X in 8”是S-CLASS最独特的设计，用户可以任意选择进样针的位置和数量进行试验。在实验运行中，未被选择的孔板位置无需加入缓冲液，有效提高耗材使用效率。

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