或导致爆炸，飞利浦MRI一级召回

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2023-12-23 19:27发布于江苏

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12月20日，FDA官网宣布将飞利浦11月20日发起召回的Panorama 1.0T HFO磁共振系统确定为一级召回，原因是氦气压力可能积聚过高，在最坏的情况下，可能会导致设备爆炸，造成财产损失或人身伤害。

截图源自FDA官网

值得一提的是，中国国家药监局曾在11月28日发布公告称，因产品意外故障，飞利浦申请对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）发起一级召回。据悉，该产品在中国地区涉及3台，未收到该问题造成人体伤害的报告。

作为全球领先的医疗科技企业，飞利浦被认为是医疗器械“三巨头”之一，其对产品的召回也引发关注。此次磁共振设备的召回，对于仍在疲于应对呼吸机召回相关诉讼的飞利浦来说无异于雪上加霜。

从二级市场来看，12月22日飞利浦的开盘股价为22.91美元/股，最低股价为22.635美元/股，最终当天的收盘股价为22.89美元/股，收盘股价下跌0.35%。不过，从其近期股价走势来看，该股价已经处于上涨位。

因存在爆炸风险

被界定FDA为一级召回

上个月，飞利浦开始向Panorama 1.0T HFO MRI系统的用户发送紧急医疗设备更正通知，原因是氦气积聚压力过大导致淬火过程中有爆炸风险。

据悉，在淬火过程中，大量的氦气蒸发并通过通风系统排放到建筑物外，这并不常见。如果排气系统中存在未知堵塞，并且压力超过设计限值，则系统的结构完整性可能会受到影响。Panorama 1.0T HFO 中的磁铁在正常使用期间或在紧急情况下由操作员按下磁铁紧急停止按钮时可能会遇到意外淬火。

使用受影响的系统可能会导致严重的不良健康后果，包括化学品暴露、缺氧、组织损伤和由碎片引起的机械创伤，例如脑损伤、撕裂伤、骨折、眼睛受伤、瘀伤和死亡。该问题还可能导致系统或财产损坏。

Panorama 1.0T HFO MRI

据报道，自2005年Panorama系统推出以来，在使用 22 年的时间里发生了一起爆炸事件。目前尚无伤亡报告。目前，该公司正在派出现场服务工程师进行检查，并在必要时修理或更换系统部件，以消除爆炸风险。

飞利浦称，目前全球约有340台Panorama扫描仪在使用，其中近一半在美国。该公司于2014年停止了Panorama型号的生产和销售。

此外，飞利浦在其电子邮件声明中证实，到目前为止，所有拥有操作系统的美国客户都被告知了这个问题，约80%的客户已经接受了检查。在全球，约有85%的用户得到了通知，约四分之三的系统已完成检查。飞利浦表示，公司目标是在今年年底前的下周完成检查程序。

在国内主动发起一级召回

据了解，11月23日，飞利浦中国官网最先发布了关于医用磁共振成像系统主动召回的公告。公告称，飞利浦获知了一起事件，因拆机过程中磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效。因此，飞利浦对受影响的Panorama HFO系统发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为3台。截至公告发起之日，未收到此问题造成人体伤害的报告。

11月28日，国家药监局发布了飞利浦的召回公告，由于涉及产品可能会出现因磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效等问题，生产商飞利浦申请对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）主动召回。召回级别为一级。

根据国家药监局公告显示，飞利浦医用磁共振成像系统Panorama HFO的注册证号为国食药监械（进）字2012第3282359号，这表明该设备在2012年首次在中国进行注册登记。

事实上，在今年9月，飞利浦也曾对医用磁共振成像系统主动召回。

彼时，飞利浦发现MR系统内的磁体配有4台吊装滑车，均位于磁体顶部。这些吊装滑车用于在拆机或移机活动等期间允许起重机将磁体移入或移出。在磁体顶部的这些吊装接口块上检测到了一个机械问题。在吊装接口的初始设计中，满足用作起重硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓紧固接口表面的直径不符合要求的规格。

据悉，这一潜在问题仅在拆机或移机活动期间使用起重机直接起吊磁体时才有可能发生。为解决该问题，设计了一个垫片，将其安装在吊装接口凸台周围，并提供所需的接口面。因此，飞利浦对受影响的Ingenia Ambition S发起了主动召回，其中中国的受影响产品数量合计为1个。召回级别为二级召回。

而在11月底，江苏省药监局官网发布信息显示，据飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现Multiva 1.5T MRX系统的梯度线圈中的某个特定组件发生故障时，梯度线圈可能成为热源，产生烟雾或造成起火。现主动召回，召回级别为二级。

飞利浦陷入“召回”泥潭

2023年前三季度业绩实现增长

在过去的一年多的时间里，飞利浦产品召回引发了巨大的舆论和市场风波，严重影响到了公司盈利和股价表现，导致公司市值严重缩水，相继引发了全球裁员、集团总裁兼首席执行官离职等。

自2021年6月，飞利浦开始召回受此问题影响的Trilogy和Garbin呼吸机。之后，飞利浦几次宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。

相关数据显示，飞利浦在全球范围内共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因是这些设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。召回事件已经引起了美国FDA、中国国家药监局等多个国家和地区的监管部门的关注，同时也面临着众多用户和投资者的诉讼和索赔。

事实上，2022年全年，除了家用及医用呼吸机，飞利浦被召回的产品还涉及除颤/监护仪、磁共振成像系统等，基本覆盖了飞利浦在国内出售的医疗器械领域的大部分门类。

不过从业绩来看，飞利浦的收入正在呈增长趋势。2023年Q3，飞利浦营收44.71亿欧元，同比增长4%；其中诊断&治疗业务收入22.01亿欧元，同比增长6%，互联关护增长3%；若按可比销售额计算，三大业务均保持正增长。

截图源自飞利浦财报

2023年前三季度，飞利浦共计实现营收131.07亿欧元，较去年同期的124.05亿欧元增长5.7%，其中诊断和治疗业务增长最大，为10.01%。

积极寻求可持续发展

飞利浦大动作不断

作为全球顶尖的的医疗科技巨头，在陷入召回风波的同时，飞利浦也在积极寻求可持续发展，并在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。在业务布局上，更是多次通过合作、收购等方式不断拓宽产业布局，可以说是动作频频。

携手“美国第一”

例如在今年11月中旬，飞利浦与美国排名第一的学术医疗中心纽约大学朗格尼医学中心达成为期8年的战略合作伙伴关系。作为其专注于通过整合技术系统进行数据访问的一部分，纽约大学朗格尼医学中心致力于统一患者监测系统，简化工作流程，并与其电子病历（EMR）创建基于标准的互操作性。

通过此次合作关系，其将采用飞利浦的 IntelliSite 病理学解决方案、企业信息化和人工智能诊断成像技术，如飞利浦 Lumify 手持式超声。纽约大学朗格尼医学中心还将利用飞利浦的患者信息中心 iX 和Capsule医疗器械信息平台（MDIP），进一步简化工作流程并释放数据的力量。此次合作金额高达1 . 15亿美元（折合人民币8.26亿元），旨在通过进一步创新来加强患者治疗。

世界上第一个无氦移动MRI

在RSNA2023上，其还推出了世界上第一个无氦移动MRI系统-BlueSealMRMobile，该系统是业界首款也是唯一一款全密封1.5T磁体，可随时随地提供以患者为中心的MR服务，与其他移动MR扫描仪不同，BlueSealMRMobile更加灵活、轻便，因此可以放置在对患者更方便的位置，例如医院主入口附近。

BlueSealMRMobile采用飞利浦BlueSeal磁体技术，与传统MRI磁体使用1500升氦气不同，飞利浦BlueSeal磁体采用新型高效微冷却技术，仅需要7升液氦。这减少了由于氦气问题而导致MR服务可能出现的长期中断，并消除了磁体整个使用寿命期间的氦气补充成本。

BlueSealMRMobile还可以连接到飞利浦放射操作指挥中心(ROCC)，这是一种多供应商、多模态虚拟成像解决方案，可使用音频、视频和聊天功能将技术人员与成像专家实时安全地远程连接。

加大与SyntheticMR合作

同月，SyntheticMR公司宣布称，它们已经扩大了与飞利浦的合作伙伴关系，即将其产品SyMRI 3D纳入双方的合作中。这也意味着，一旦获得相关监管许可，飞利浦将把SyMRI 3D 纳入其全球商业系统中，这将使飞利浦能够为其客户提供更完善的解决方案。

据了解，飞利浦与SyntheticMR公司早在多年前就达成合作，这些年来双方也不断拓展合作内容，在医学影像领域加强彼此联系。此次将纳入的SyMRI 3D通过在SyMRI的后处理解决方案中引入一系列创新应用，有望彻底改变医学成像，尤其是在神经医学成像领域或大有作为。

针对此次召回事件，飞利浦表示将向受影响的客户发放主动召回通知信，指导客户立即停止被召回的产品，采取措施避免相应问题，并且将安排工程师对现场进行检查。

尽管此次涉及召回的产品数量不算多，但MRI作为飞利浦的主营业务，行业对其关注度很高。那么，面对此次事件，飞利浦能否妥善解决后续所带来的影响？我们将持续关注报道。

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