【偶联洞见 | 第八期】困境与策略：偶联药物探索早期与临床前研究

ADC赛道发展如火如荼，目前全球共有15款ADC 药物获批，百余个ADC药物处于不同临床研究阶段。国内企业ADC管线数量已占全球管线的50%，中国创新药领跑全球新药的最佳机会或许就在火热的ADC领域。

与此同时赛道伴生出所谓的“ADC内卷”，如底层技术平台或有雷同，同靶点同质性问题凸显（HER2-ADC药物占国内ADC管线的13%）等。随着ADC赛道的竞争日益激烈，不论是Biotech还Bigpharma都不可避免的需要思考药物设计阶段如何规避创新的不确定性，采取什么样的策略沉淀技术，如何更好的平衡药物研发资源，更快的获取药物商业价值？

基于此猎药人俱乐部【医药新洞见】栏目联合E药经理人、微解药特别推出“偶联洞见”系列直播活动，通过深入剖析ADC药物较为成熟的产业链，聚焦偶联药物的全球研发格局、赛道发展趋势、差异化开发、创新转化以及非临床前和临床研究过程中的挑战，将全面、系统的对AXC偶联药物领域发展所面临的困境进行剖析和讨论。

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困境与策略：偶联药物探索早期与临床前研究

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抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate, ADC）是继化疗、靶向治疗、免疫治疗之后，人们对抗恶性肿瘤的新的有效手段。因靶向性高和宽治疗窗口广的特点，“魔术子弹”ADC药物受到广泛关注，而Enhertu在Her2阳性乳腺癌、胃癌治疗中表现出的卓越临床疗效，进一步点燃了业界对ADC药物的研发热情。根据BCG的预测，2026年全球ADC药物市场规模将达到160多亿美元，未来ADC药物或将成为临床医生攻克多种恶性肿瘤的重要选择，因此有关ADC药物的早期研发、非临床药理、毒理评价、临床前研究等方面的内容也成为重点关注方向。

为此，本期直播将聚焦偶联药物早期和临床前研究，邀请医药创新领域富有洞见和影响力的临床专家、科学家、企业家，共同探讨偶联药物未来的挑战和机会，敬请期待！

康霖生物

CTO

刘伯宁，生物化学与分子生物学博士，正高级工程师，中国药学会“生物制品与质量研究专业委员会”委员，长期从事生物制品（含偶联类药物）的研发与评价。2013-2015，“抗体药物与靶向治疗国家重点实验室”，建立基于色谱/质谱技术的抗体偶联药物表征技术平台搭建，完成复杂分子形式的probody-drug conjuagte的DAR值分布、偶联位点鉴定；2015-2019年，国家药品审评中心生物制品药学部，完成多种偶联方式的抗体偶联药物的IND/NDA药学审评。2019-2022年，石药集团，组建抗体偶联药物研发与生产团队，完成3个ADC药物中美双报IND申请，1个ADC药物临床期间工艺变更、工艺表征及验证等工作。2022-，康霖生物技术有限公司，探索新型偶联药物开发及在非肿瘤相关适应症中的应用。

浙江省肿瘤医院

Ⅰ期临床试验病房主任&博士生导师

宋正波教授，浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任，副主任医师，特聘研究员，博士生导师，博士后合作导师。

中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会常务委员、中国临床肿瘤学会青年专家委员会常务委员、中国抗癌协会肺癌专业委员会委员、中国抗癌协会纵膈肿瘤专委会委员、中国抗癌协会癌症康复与姑息专委会委员、中国临床肿瘤学会肿瘤支持与康复专委会委员、中国临床肿瘤学会肿瘤大数据专委会委员、中国临床肿瘤学会药物安全管理委员会委员、中华医学会肿瘤学分会肿瘤康复与支持学组委员、中国初级卫生保健基金会少/罕见突变肿瘤专委会副主委、浙江省医学会肿瘤化疗与生物治疗专委会副主委、浙江省抗癌协会靶向与细胞治疗专委会副主委、浙江省万人计划青年拔尖人才、浙江省卫生系统创新人才。

在J Thorac Oncol、 Clin Can Res、Clin Chem, Lung Cancer 等杂志发表第一作者/通讯作者SCI论文110篇。第一作者ASCO/WCLC/ESMO壁报20项，口头报告1项。主编肺癌专著3部。主持肺癌相关国家自然基金、省部级课题8项。牵头/参与国际国内多中心临床研究100余项。

研究成果获得2015、2018、2020年浙江省科技进步奖。2016教育部高等学校科学研究优秀成果科技进步二等奖。2018年浙江省医药卫生科技进步一等奖。

目前主要从事胸部肿瘤(包括肺癌、食管癌、纵膈肿瘤等）早期临床研究。

有济医药

CEO&首席科学家

司端运，理学博士，教授、研究员，具有法国、美国博士后研究经历，长期在大学、研究院工作，具有38年教学、科研与运营管理经历。司博士是中国药理学会常务理事、药物代谢专业委员会前主任委员，国家新药审评专家，CDE药代动力学和毒代动力学相关指导原则撰写组专家。主持完成200多项新药、新制剂的非临床及临床药代动力学项目，帮助获得100余件国家新药临床批件/临床许可，成功推进10余项NDA研究与新药上市。荣获“全国优秀科技工作者”、“天津市劳动模范”、“天津市优秀留学回国人员”等称号。

有济医药

生物药事业部高级总监

申文晋，有济医药生物药事业部高级总监，副研究员，12年药代动力学、安全性评价研究经验。主要从事生物技术创新药物，包括蛋白、多肽、基因和细胞治疗药物、ADC药物等临床前/临床药代动力学研究、安全性评价研究等。累计完成100余项研究课题，涉及30余种生物技术创新药物，其中生物制品1类新药10余个。截至目前，所参与研究项目获得药物临床试验批件和临床试验默许近20个，药品注册批件近10个。参与完成了多项“十一五”、“十二五”重大新药创制项目等国家科技重大专项。本人目前已发表学术论文20余篇，编写著作1部，参与申请专利2项。

泰诚思生物医药

创始人&CEO

邹斌，中国科学院上海有机化学研究所博士，南开大学化学系理学学士，新加坡国立大学和南洋理工大学兼职副教授。曾任诺华热带病研究所的首席科学家、新加坡三一创新投资（TIBS）董事总经理、上海青煜生物医药首席执行官。邹斌博士是多项专利的主要发明人，同时作为通讯或署名作者在国际权威期刊发表论文近30篇。

同宜医药

C-PROTAC平台研发负责人

张志广，南开大学、德国慕尼黑大学博士；曾先后在睿智化学、药明康德、璧辰医药从事药物化学、工艺研发和生产及CMC管理工作。