电生理行业研究报告：电生理行业持续高景气，政策+技术加速进口替代

（报告出品方/作者：华金证券，赵宁达）

心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测 量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的 技术，被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。 心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及 冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标 准包括失常时心率(快速性、缓慢性)与起源位置(室上性、 室性)，快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60 次/分的情况，根据失常时心率及起源位置的不同分为6大 类常见快速性心律失常。

《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为3.3亿。其中，心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000万。 心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病症之一，据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。2020年，中国房颤患者人数达到1159.6万人，预计2024年将达到1260.2万人。 室上性心动过速(即“室上速”)亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%。2020年，中国室上速患者人数达到327.3万人。

快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药，非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。1987年医学界应用导管消融手术(即心脏电生理手术)治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。

根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治疗效果有限、患者依从性差、副作用较多等局限性。电复律及电除颤和外科手术也可用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点。导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。导管消融技术的出现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。

在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈;在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。 我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。

根据弗若斯特沙利文研究报告，随着全球快速心律失常患者数量的持续增长，2021 年全球心脏电生理手术量达到 105.41 万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 8.47%，并预计在2025 年达到212.92万例，2021年到 2025 年的复合年增长率为 19.22%。全球心脏电生理手术量预计在2032 年达到546.29万例，2025年到 2032 年的复合年增长率为 14.41%。

2020年中国三维电生理手术量高度集中。排名第一的厂商为强生，共计开展106,812台，整体占比高达65.2%；排名第二的厂商为雅培，共计开展44,560台，占比达27.2%，二者合计市场份额超过92%。2020年中国心脏电生理室上速手术量达9.91万台，其中国产占比约为32.2%。惠泰医疗共计开展11,664台，占比达11.8%；微创电生理共计开展9,933台，占比达10.0%。

电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，其中三维心脏电生理标测系统集中体现了电生理标测设备的核心技术水平。 电生理耗材主要包括标测导管、消融导管等产品。

根据弗若斯特沙利文研究报告，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021 年全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元，2017 年到 2021 年全球心脏电生理器械市场规模的复合年增长率为17.01%，并预计在2025 年及 2032年将分别达到 144.91 亿美元以及 324.50 亿美元，2021 年到2025 年的复合年增长率为19.90%，2025 年到 2032 年的复合年增长率为 12.21%。

根据弗若斯特沙利文研究报告，随着心脏电生理手术量不断增加，2021 年中国心脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元，2025 年预计将增至 157.26 亿元，2021-2025 年CAGR为24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及 PFA 等新技术在临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在2032年达到419.73 亿元，2025-2032 年CAGR为15.06%。

脉冲电场消融术式是近年来快速发展的一类新兴术式，其凭借组织选择性等优势有望在临床中得到大范围应用。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模2025 年预计将达到12.87亿元，2025-2032年CAGR为 43.73%，将进入高速发展阶段。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025 年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

国内企业方面，2013 年，锦江电子推出了电定位 3Ding®心脏三维标测系统，系首款国产三维标测系统，并于2022年推出磁电定位 LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统。微电生理于 2016 年推出第一代 Columbus®三维标测系统，并分别于2018 年和 2020 年推出迭代产品。上海宏桐（于 2022 年被惠泰医疗收购）于 2021 年推出三维标测系统产品。

截至 2023 年 4 月 30 日，全球范围内仅有波士顿科学 Farapulse PFA脉冲电场消融产品及美敦力旗下公司Affera 的Sphere脉冲电场消融产品分别于 2021年和 2023 年获得欧盟 CE 认证，国内市场暂无PFA心脏电生理产品获批上市。

公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破国外厂商长期技术垄断地位。自三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超3万例三维心脏电生理手术。

公司营收快速增长，导管类产品贡献主要营收。2019- 2022年公司营业收入分别为1.17、1.40、1.90、2.60亿 元，营收CAGR为30%，呈快速增长态势。2023H1公 司实现收入1.42亿元，同比增长17%，主要系公司产品 竞争力增强下，渗透率持续提升，同时集采逐步落地带 动产品快速放量。导管类产品是公司收入的主要来源。

2022年公司扭亏为盈，进入收获期。2019-2023年上 半年公司净利率分别为-12.88%、4.06%、-6.30%、 1.14%以及1.52%，因公司产品上市时间较短，上市产 品尚未大规模商业化，2022年是实现净利润扭亏为盈， 未来集采逐步落地下带动公司产品快速放量，营收规模 扩大有望带动公司盈利能力持续提升。

持续加大研发投入，增强公司核心竞争力。2019-2023 年上半年公司的研发投入分别为40.62、40.85、63.01、 76.93以及40.6百万元。2023H1公司研发投入4060.11 万元，同比增长22%，持续推进研发创新，加快新产品 获批及推动压力导管、高密度标测导管等针对临床需求 优化迭，不断夯实公司核心竞争力。 截至2022年12月31日，公司技术人员达143人，占总 员工的29%。公司研发人员具备电生理领域丰富经验， 保证公司产品研发的持续性和先进性。

公司专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售，目前已经形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 经过多年的发展，公司已在境内外建立了完善的销售网络，覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家三甲医院及680余家县市级二甲医院，并出口至欧洲、美洲、东南亚的80多个国家和地区。

销售规模持续扩大。2017年-2023年上半年公司营业收入分 别为153.17、241.77、403.96、479.44、828.69、 1216.02以及787.99百万元。2023年上半年收入达7.88亿元， 同比增长 41.81%，主要系公司销售规模持续扩大，血管介 入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，海外市场及 OEM业务持续良好增长。 盈利能力持续提升。公司的毛利率和净利率整体呈稳定上 升趋势，主要系在售产品结构优化、产品控制优秀等助力 产品盈利能力提升。

公司深耕电生理领域20余年，专注心 脏电生理领域诊断和消融高端创新医 疗器械研发、生产和销售。持续进行 技术矩阵创新和产品线拓展，具备心 脏电生理设备与耗材全品类产品的自 主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。

公司心脏电生理产品线齐全。可提供 覆盖心脏电生理手术“标测、建模、 消融、验证”全流程所需的设备和耗 材产品组合。公司核心产品包括磁电 定位三维标测系统、心脏脉冲电场消 融仪及配套导管。此外公司产品还覆 盖了多道生理记录仪、射频消融仪、 射频消融导管及通路耗材等心脏电生 理产品，产品层次较为丰富，能够为 快速心律失常患者提供完整解决方案。 同时，公司产品线延伸至疼痛管理领 域，能够满足更多样化的临床使用需 求。

公司业绩稳步增长， 2020-2022年营收CAGR为 20%。2020-2022年公司营业收入分别为 4,133.90 万元、6,061.59 万元及 5,915.90 万元，销售收入 稳步增长。公司持续加强市场开拓，新产品标测导 管和射频消融导管上市有望带来新的增长点。设备类产品系主要收入来源，导管营收占比逐步 提升。2020-2022年设备类产品营收占比分别为 94.59%、89.96%、81.00%，贡献主要收入来源。 导管类产品营收占比分别为 0.76%、 5.88%和 13.82%，呈显著上升趋势。

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