肿瘤电场疗法鼻祖，临床失败

来源：医械一线

8月28日，Novocure宣布其肿瘤电场疗法TTFields用于铂类化疗耐药卵巢癌的三期临床ENGOT-ov50没有达到总生存期的主要终点。电场疗法治疗组中位总生存期12.2个月，对照组11.9个月，无显著性差异。

这也是短期内Novocure第二次公布不利消息。

6月6日，Novocure在2023ASCO年会上公布了电场疗法治疗非小细胞肺癌的三期临床数据：总生存期达到终点，但中位无进展生存期、客观缓解率都没有显著改善。

Novocure作为肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）的先行者，在2011年以推出全球首个FDA批准的TTFields疗法而闻名。

2018年9月，再鼎医药与Novocure达成协议，获得了其肿瘤电场疗法Optune的大中华区权益。

受上述不利消息影响，28日两家公司的股价出现大幅下滑。

肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields, TTFields）是一种非侵入性抗癌疗法，通过皮肤将交变电场发送到肿瘤部位，从而干扰中断癌细胞的分裂繁殖过程，达到治疗肿瘤的目标。

由于大多数正常脑细胞在发育完成后便不再增殖，该疗法也成为了应对恶性程度高，疗效差脑胶质母细胞瘤的又一选择。

2011年4月，FDA首次批准Novocure的肿瘤电场治疗设备Optune（原名NovoTTF-100A系统），用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者。

Optune是一款便携可穿戴设备，包含电源、电池、电池充电器、电池架、电线和换能器阵列。患者在使用前需剃头，将贴片贴在头皮上对准肿瘤位置，在治疗期间定期更换贴片。

一项针对新诊断的胶质母细胞瘤的大型全球3期关键临床研究表明，化疗联合电场疗法可使患者五年总生存率延长超过一倍。

而近日发布的研究结果则不甚乐观。

TTFields未能满足INNOVATE-3临床试验的主要终点，该试验测试了TTFields和化疗药物紫杉醇在铂类耐药卵巢癌患者中的联合应用，这一群体约占所有卵巢癌患者的20%。

该技术在研究中的主要目标是在延长患者总生存期方面优于单用紫杉醇。然而，经过18个月的随访，两组患者——接受TTfield和紫杉醇治疗的患者以及仅接受化疗药物治疗的患者生存率几乎相同。

该研究结果涵盖了两个治疗组中的280名参与者。参加这项研究的患者已经接受了多达五种其他的卵巢癌疗法，但没有显著疗效。

治疗结束后，经研究人员计算TTField组的平均总生存率为12.2个月，仅比紫杉醇组的11.9个月的中位数长3个月。

Novocure仍在与研究人员合作，准备发布完整的研究结果。

Novocure成立于2000年，创始人兼首席技术官是来自以色列理工学院的生理学和生物物理学名誉教授、肿瘤电场治疗的发明人——Yoram Palti。

目前Novocure产品已在在北美、欧洲、中东和亚洲多国获批应用，成长为拥有 1000 多名员工的纳斯达克上市公司。

Novocure也进入了国内市场。

2018 年，再鼎医药获得 Novocure 公司独家授权，负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发并在香港上市。

2019年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）授予Optune创新医疗器械资格认定。

2020 年5月，Optune（爱普盾）在国内获批，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

作为一种新兴的疗法TTFields的疗效仍在逐步验证中，除了上述两项研究外，还有针对胰腺癌、肝癌、胃癌等实体瘤的试验正在开展。究竟TTFields还有多少应用空间？让我们拭目以待。