核心医疗“人工心脏”上市后，首次植入

来源：医械一线

日前，国产高端创新医疗械企核心医疗自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，在中国医学科学院阜外医院深圳医院由院长胡盛寿院士主刀完成上市后首例植入。这标志着国产人工心脏正式步入小型化新时代。

据悉，Corheart® 6植入式左心室辅助系统是全球最小、最轻的全磁悬浮人工心脏。其血泵直径仅有34毫米，重量约90克，比市面上同类产品的直径缩小了40%，重量减轻50%。正因如此，该产品也是国内第一款应用于儿童的人工心脏产品。该产品于今年6月6日正式获批上市，成为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表。

作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为"医疗器械皇冠上的宝石"。在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。

特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

自美敦力于2021年6月宣布停止销售HVAD，全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。

目前，国内人工心脏产业尚处于起步阶段，从2017年开始共有四款人工心脏（均为植入式左心室辅助系统）在国内获批上市，分别为：重庆永仁心、苏州同心、航天泰心和核心医疗。

其中核心医疗人工心脏产品Corheart 6是全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的全新一代全磁悬浮离心式左心室辅助系统。

该产品采用第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

同时产品适应人群也得到进一步拓展，可应用于儿童、超重人群等高风险患者群体。此外，Corheart 6设备重量轻可以减少对心肌的重力牵引，降低对心肌逆向重塑的力学干扰，更利于心脏恢复治疗。

截止目前，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

核心医疗成立于2016年8月，是一家致力于机械循环辅助装置（人工心脏）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。

在介入式人工心脏领域，核心医疗也实现了多产品管线布局，为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者，提供满足中短期循环衰竭的全方位治疗解决方案。此前不久，核心医疗介入式心室辅助设备进入创新医疗器械特别审查程序。若未来获批上市有望填补国内在该技术领域的空白，实现国产介入心室辅助装置“零”的突破。

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目前国内人工心脏产品，除了已获批的几家企业，还有心擎医疗、久安人工心脏、通灵仿生、心岭迈德、丰凯利医疗、心恒睿、迪远医疗、心岭迈德等企业也在争相布局该领域。调查数据显示，截至2022年9月，我国在人工心脏上相关专利申请总量为1134件。其中，核心医疗专利数量最多，为47件，其次为航天泰心科技（42件）、安徽通灵仿生科技（29件）。

随着国内企业广泛布局，心衰患者将会迎来更多治疗选择。那么，未来“中国心”能否成功开拓巨大市场？国产人工心脏市场又将呈现怎样的格局？医械一线将拭目以待。