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今日，强生旗下杨森（Janssen）公司在其推特账户上宣布，该公司为PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib）和醋酸阿比特龙（abiraterone acetate）构成的双效片剂（DAT）递交的新药申请已经获得FDA授予的优先审评资格，与强的松联用，一线治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。本月21日，这款组合疗法已经在欧盟获批，商品名为Akeega。
Niraparib是一种高选择性的PARP口服抑制剂，目前正处于临床研究阶段，用于前列腺癌患者的治疗；醋酸阿比特龙则是一种口服给药的雄激素生物合成抑制剂。前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤，大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为mCRPC。据预估，约10-50%的患者在确诊后3年内进展为mCRPC，其中约10-15%的患者携带BRCA基因突变。
这项申请得到3期临床试验MAGNITUDE的支持。试验结果显示，niraparib组合疗法与活性对照相比，在所有同源重组修复基因出现缺陷的患者中，显著改善影像学无进展生存期（rPFS，HR=0.73，95% CI，0.56，0.96，p=0.022）。在携带BRCA1/2基因突变的患者中改善尤为明显。在这一患者群体中，niraparib组中位rPFS为19.5个月，对照组为10.9个月。
参考资料：
[1] Janssen Global. Retrieved April 28, 2023, from https://twitter.com/JanssenGlobal/status/1651919843338190851?ref_src=twsrc%5Etfw%7Ctwcamp%5Etweetembed%7Ctwterm%5E1651919843338190851%7Ctwgr%5E3c969610d5ed61fab626c5bf7297c93bb107a721%7Ctwcon%5Es1_&ref_url=https%3A%2F%2Fendpts.com%2Fjanssen-gets-priority-review-for-prostate-cancer-combo-immunogen-reports-q1-elahere-sales%2F
[2] Janssen Submits New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration Seeking Approval of Niraparib and Abiraterone Acetate Dual-Action Tablet, Plus Prednisone, as a First-Line Targeted Treatment for Patients with Metastatic Castration-Resistant P. Retrieved April 28, 2023, from https://www.janssen.com/janssen-submits-new-drug-application-us-food-and-drug-administration-seeking-approval-niraparib-and?sf174753874=1
[3] Janssen gets priority review for prostate cancer combo; ImmunoGen reports Q1 Elahere sales. Retrieved April 28, 2023, from https://endpts.com/janssen-gets-priority-review-for-prostate-cancer-combo-immunogen-reports-q1-elahere-sales/