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研究作者、Vall d 'Hebron大学医院肿瘤科Enriqueta Felip, MD, PhD
随机、开放标签IMpower010研究共纳入1280例完全性切除的ⅠB-ⅢA期（根据UICC/AJCC第7版）NSCLC患者，术后接受1-4个周期以顺铂为基础的化疗后，满足要求的1005例患者按1:1随机分配接受16个周期的阿替利珠单抗（1200 mg，每3周一次）或BSC，共16个周期或1年。根据性别、疾病分期、组织学类型和PD-L1状态对患者进行分层。主要终点是研究者评估的分层无病生存期（DFS），次要终点包括ITT人群的OS、PD-L1≥50%患者的DFS以及3年和5年DFS率。
IMpower010研究设计
截至2022年4月18日（中位随访46个月），阿替利珠单抗组（n=248）对比BSC组（n=228），延长了PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期NSCLC患者的OS（HR=0.71，95%CI: 0.49-1.03）。阿替利珠单抗组36个月OS率和60个月OS率分别为82.1%和76.8%，而最BSC组的3年和5年OS率分别为78.9%和67.5%。
PD-L1≥1% II-IIIA期NSCLC患者的OS
在所有随机分组接受治疗的II-IIIA期患者中，阿替利珠单抗组（n=442）和BSC组（n=440）分别有26.0%和26.4%的患者发生OS事件（HR=0.95; 95%CI: 0.74-1.24）。在ITT人群中，阿替利珠单抗组（n=507）或BSC组（n=498）也未达到中位OS（HR=0.995; 95%CI: 0.78 -1.28; P=0.9661），分别有25.0%和24.9%的患者报告OS事件。
所有随机II-IIIA期和ITT人群的OS
PD-L1 TC≥50%人群的OS改善更为突出（HR=0.42，95%CI: 0.23-0.78）。阿替利珠单抗辅助免疫治疗的36个月和60个月的OS率分别为89.1%和84.8%，而BSC组的3年和5年OS率分别为77.5%和67.5%。两组均未达到中位OS（HR=0.42; 95%CI: 0.23-0.78）。
PD-L1≥50%患者的OS
研究人员对PD-L1阳性II/IIIA期患者进行了OS亚组分析。在不同疾病分期与淋巴结侵犯等各关键亚组中，阿替利珠单抗组可观察到OS获益趋势。研究作者Enriqueta Felip表示:“我们对OS进行了亚组分析……接受阿替利珠单抗的患者OS有改善的趋势。在鳞癌患者中，OS的风险比为0.85，非鳞癌组OS HR为0.61；病理分期为IIA期的患者OS HR为0.75；IIB期患者为0.64；IIIA期患者为0.71。”
PD-L1阳性II/IIIA期患者OS亚组分析
安全性
在阿替利珠单抗组和BSC组中，分别有92.5%和70.9%的患者报告了任何级别的不良事件（AEs），其中与治疗相关AEs发生率分别为67.9%和0.0%，3/4级AEs发生率为22.0%和11.5%；10.7%和0.0%的3/4级AEs与治疗相关。
7.5%阿替利珠单抗组患者和0.0% BSC组患者经历了严重治疗相关AEs，两组分别有1.8%和0.6%的患者发生5级AEs。此外，阿替利珠单抗组有28.7%和18.2%的患者因AEs需要中断剂量或停止治疗，而以上数据在对照组中为零。
不良事件
作者认为，这些数据支持了之前报道的阿替利珠单抗辅助治疗在PD-L1阳性手术切除NSCLC患者中的获益-风险谱，并为其作为支持护理标准提供了证据。该试验将继续进行最终的DFS和OS分析。
参考文献：
Felip E, Altorki N, Vallieres E, et al. IMpower010: overall survival interim analysis of a phase III study of atezolizumab vs best supportive care in resected NSCLC. Presented at the 2022 World Conference on Lung Cancer; August 6-9, 2022; Vienna, Austria; PL03.09.
END
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
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