ISO 全称InternationalOrganization for Standardization即国际标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。我们国标，行标的编写和实施很多都是参照了ISO的相关标准，可以说ISO 是全球最大最权威的标准化组织。
而ISO 15189 就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，针对医学实验室或者第三方独立检验机构进行的。
体外诊断试剂作为医疗器械管理最终的生命周期是流向医学实验室或第三方机构。为了保证在最后环节的检测质量，医学实验室等必须和制造商一样有一套自己实验室完善的质量管理，ISO 15189 就应用而生了。
ISO 15189 于2003年颁布，并于2007、2012经历了两次改版。在我国对医学实验室进行ISO 15189认定的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）即CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
质量是保证一切可靠性的前提，需要制造商，实验室，监管机构共同努力。那么如何建立ISO 15189呢？
简单来说，需要制定相关一系列的质量手册，程序文件，操作规程及相应的记录，按照组织架构各岗位人员职责分工明确去执行下去，做到任何过程的有章可循，可追溯。还需要定期进行审核，查漏补缺，组织相应的培训，考核。其最终目的就是让医学实验室作为一个整体，每个环节，每个人员都能各司其职，有条不紊的按照文件规定进行工作，这样才能保证质量可控，出的每一个结果真实可信。
为此，不仅是医学实验室，医学相关管理和技术的从业人员也需要进行相关的学习，建立一套完整全面的制度。
看似复杂，繁琐，实际上也是有一定内在逻辑，我们提高自身的质量意识，修炼自我强大的内功，这就需要开展相应的ISO 15189 的专业培训。
No.1课程简介
No.2培训内容及培训对象
1
ISO 15189 医学实验室认可内审员及医学实验室质量控制
（一） 培训内容
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与ISO/IEC17025-2005、ISO9001 的关系；
3.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；
4.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病例学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
5.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
6.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
（二）学习对象
1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科）;
2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）;
3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员;
4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员;
5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员。
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实验室生物安全
（一）培训内容
1.《中华人民共和国生物安全法》；
2.病原微生物实验室生物安全管理条例；
3.实验室生物安全通用要求；
4.生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立
5.生物安全柜和医学实验室安全要求；
6.实验室生物安全事件应急处理；
7.生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
8.生物安全实验室废弃物处置要求；
9.生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
10.《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
11.生物安全实验室备案要求和流程；
12.《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
13.《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估。
（二）学习对象
实验室生物安全相关管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位（海关、质检等）、第三方医学检验中心。
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CNAS-CL10 : 2020《生物样本库质量和能力认可准则》暨ISO 20387生物样本库内审员
（一） 培训内容
1.生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
2.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分
3.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
4.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
5.CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
6.生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
7.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
8.内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题
（二） 学习对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员等。
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临床化学检验方法确认及测量不确定度网络培训班
（一） 培训内容
1. 临床检验新行业标准宣贯；
2. 临床检验性能规范的制定；
3. 临床检验程序精密度、正确度确认和验证；
4. ISO 15189:2012 检验程序验证和确认；
4.1 CNAS-GL037：2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》解读与案例分析
4.2 CNAS-GL038：2019《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》解读与案例分析
4.3微生物专业性能验证指南的解读与案例分析
4.4 CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》解读与案例分析
4.5血液、体液专业性能验证的实践经验分享与案例分析
5. 干扰和回收实验 ；
6. 定量检验项目的线性评价；
7. 临床检验方法检出能力的确立和验证；
8. 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证；
9. 定性检测性能评估方法；
10.临床检验正确度验证室间质量评价计划及临床检验测量不确定度评估；
11.医学实验室测量不确定度的基本理论与案例分享。
（二） 学习对象
1.各临床医学检验实验室（各医院检验科、输血科、病理科、核医学科）
2.各级疾病控制预防中心（含门诊部）、各级血站、独立的医学检测实验室和体检中心。
3.从事医学领域研究部门的技术人员等。
No.3
注：网络直播课，支持回放，课程有效期一年。
疫情过后可免费参加本单位举办的同内容线下培训班（国家宣布疫情解除起一年内不限次数）。
No.4考核与发证
一、学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“ISO 15189－医学检验实验室认可内审员”证书；
二、生物安全颁发“生物安全管理员”证书；
三、ISO 20387生物样本库内审员证书；
四、参加临床化学定量检验程序性能验证指南等三项检验程序性能验证宣贯暨临床检验方法确认及测量不确定度网络培训经考试合格后颁发培训合格证书;
五、申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需另外缴纳1800元审核费用。
No.5授课老师
医学实验室认可内审员：具有ISO 15189 评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
生物安全：由国家疾控中心数位专家授课。
生物样本ISO20387：由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
临床化学测量不确定度：由多年丰富临床检验经验的资深教授授课。