中国科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证 意味着什么

世界卫生组织6月1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。

2021年5月10日，在上海拍摄到的中国科兴研发的新冠灭活疫苗。

世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上宣布，科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”，已被列入世卫组织紧急使用清单。此外，该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。

根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见，世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示，该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%，对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。

尽管60岁以上人群参加科兴疫苗临床试验的数据很少，世卫组织不建议为该疫苗设置使用年龄上限，因为多种数据表明，该疫苗对老年人可能也具有保护作用。

世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒在一份声明中说，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球范围内巨大的疫苗获取不平等问题。世卫组织敦促疫苗厂商参与该组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”，分享其专业知识和数据，为控制新冠大流行作出贡献。

科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。当地时间5月7日，世界卫生组织在新冠肺炎例行发布会上宣布，由国药集团中国生物北京生物制品研究所（简称“国药中国生物北京所”）研发的新冠灭活疫苗正式通过世界卫生组织紧急使用认证，这是世界上第六个，也是中国首个，获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗。

除两款中国疫苗外，世卫组织此前已向多款新冠疫苗颁发紧急使用认证，其中包括美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。

紧急使用清单（EUL）由世界卫生组织主导，始于2014年至2016年的西非埃博拉疫情期间，当时的名称是紧急使用评估清单（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月简化为EUL。

根据世界卫生组织官网介绍，紧急使用清单程序评估了新型产品在公共卫生紧急情况下的适用性，目的是在遵守安全性，功效和质量的严格标准的前提下，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。

进入世界卫生组织的紧急使用清单之前，疫苗产品由世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）进行评估，涉及对II期和III期后期临床试验数据以及有关安全性、功效、质量和风险管理计划的大量补充数据的严格评估。

对于疫苗研发企业来说，进入紧急使用清单，意味着疫苗的安全性和有效性得到了认可。

2021年5月1日，在位于北京大兴生物医药基地内的科兴中维生物技术有限公司新冠疫苗生产线上，工作人员在进行生产作业。

不过，进入紧急使用清单并非一劳永逸。

世界卫生组织还要求，进入紧急使用清单后，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和WHO资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据，以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准，以提供更广泛的可用性。

6月1日，国药集团中国生物供应世卫组织主导的COVAX（新冠疫苗实施计划）首批疫苗下线，为阴霾笼罩的全球疫情注入信心与希望。

据悉，新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）是由全球疫苗免疫联盟、WHO和流行病预防创新联盟共同提出并牵头进行的项目，拟于2021年底前向全球提供20亿剂新冠疫苗，供应给“自费经济体”和“受资助经济体”。2020年10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入该计划；2021年2月3日，外交部发言人汪文斌表示，应WHO请求，中方决定向该计划提供1000万剂疫苗，主要用于发展中国家急需。

“中国履行将疫苗作为公共产品的承诺，已向全球累计供应3亿剂次新冠疫苗，将尽己所能对外提供更多疫苗，为促进疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出贡献。”国家卫健委新闻发言人米锋日前在国务院联防联控机制新闻发布会上重申中国主张。

当前全球新冠肺炎疫情仍处于高水平流行期，疫情起伏反复、病毒频繁变异，疫苗仍然被世界公认为最有效的应对之举，越来越多的国家认识到疫苗接种不再是一道“选择题”，而是“必答题”。

去年5月，第73届世界卫生大会上，中国做出了将新冠疫苗作为全球公共产品的庄严承诺。

当地时间2021年4月6日，塞尔维亚东部马伊丹佩克市，塞尔维亚总统武契奇在鲁德纳格拉瓦村卫生防疫站接种第一剂中国国药集团新冠灭活疫苗。

一年来，中国然诺惊艳世界：向80多个有急需的发展中国家提供疫苗援助，向43个国家出口疫苗……英国《金融时报》前不久统计了拉美地区10个人口最多的国家，已收到1.435亿剂次新冠疫苗，其中超过半数来自中国。

5月7日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证，我国的国际疫苗合作从双边层面提升至国际公共疫苗层次。

世卫组织评估认为，中国新冠灭活疫苗易于储存和分发，对于广大发展中国家来说是极大的利好。

5月26日，备受瞩目的中国新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究中期报告正式公布——国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物Ⅲ期临床试验数据，结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。

“这两款灭活疫苗的安全性和有效性符合国际标准，全球没有疫苗生产能力的国家都可以放心采购，不用担心质量问题。”国药集团中国生物董事长杨晓明说。

针对近期全球范围内变异病毒的不断出现，中国时刻追踪、随时迎战：

技术路线方面，抗疫伊始，中国就布局了五条技术路线。目前，灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白亚单位疫苗已经获得附条件上市或紧急使用。另外两条技术路线，中国疾控中心研究员、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣介绍，减毒流感病毒载体疫苗已在国内完成Ⅱ期临床试验，安全性和免疫原性都很好，正积极联系进行境外Ⅲ期临床试验。mRNA疫苗和DNA疫苗两类核酸疫苗在临床前研究实验中免疫原性和安全性非常好，Ⅱ期临床试验在稳步推进，也在积极联系尽快开展境外Ⅲ期临床试验。

生产工艺方面，多家中国疫苗企业负责人表示，已经做好了应对突发重大变异研发新型疫苗的准备，一方面可以迅速开发出针对变异株的疫苗，使变异株疫苗与现有疫苗相互序贯进行使用，另一方面也可以将新开发出的变异株疫苗与现有疫苗作为多联多价疫苗进行注射。

世卫组织总干事谭德塞最近在第74届世界卫生大会上介绍，截至目前，尚未出现能严重破坏现有疫苗、诊断或疗法有效性的变异新冠病毒。

邵一鸣介绍，初步研究结果显示，中国现有疫苗可以应对在印度发现的变异株，并产生一定保护作用，对在英国、南非、巴西发现的变异株也有效。

受限于产能，当前全球疫苗供应依然严重短缺、接种不平衡问题十分突出。

国家卫健委主任马晓伟在第74届世界卫生大会一般性辩论发言中重申：“呼吁各方坚持多边主义，团结抗疫，确保疫苗、诊断试剂等公共产品公平可及，确保大流行防范与应对机制可持续，加强卫生体系建设，保障卫生人力资源，促进全民健康覆盖，推动构建人类卫生健康共同体”。

当地时间2021年5月25日，在中国康希诺生物股份公司支持下，巴基斯坦国家卫生研究所日前完成一批康希诺新冠疫苗原液的灌装，共生产超过12万剂疫苗，这是巴首次实现新冠疫苗本地化生产。

“人类卫生健康共同体”背后是“人类命运共同体”。

新冠疫情席卷世界一年有余，频繁冻结的全球流动向人们昭示“大疫面前无人能独善其身”。助力全球早日构建起免疫屏障，中国将秉持人民至上、关怀弱者、统筹各方、充分协商的原则，为人民担当、为发展中国家担当、为全人类担当。