封面新闻记者熊英英
2月17日，科伦药业发布公告称，自1月21日成立攻关小组以来，公司全力推进涵盖预防及治疗作用的1个创新多肽药物和3个仿制药物的研究。
值得注意的是，公告中提到的第3个仿制药未公布名称。前期科伦药业曾经在互动平台透露已启动瑞德西韦有关研究工作，这是否就是瑞德西韦仿制药？封面新闻记者独家连线科伦药物研究院相关负责人，证实这一未公布名称的仿制药正是瑞德西韦。
一次性披露4个抗新型病毒药物研发
2月17日早间，科伦药业发布公告，称子公司四川科伦药物研究院有限公司自1月21日成立抗新型病毒药物研究攻关小组以来，全力推进涵盖预防及治疗作用的1个创新多肽药物和3个仿制药物的研究。
预防用抗新型病毒创新多肽及吸入制剂方面，公司已完成20条多肽的设计与合成；通过体外活性筛选与灵长类动物安全性评价，已获得4条具有良好生物学活性和安全性的多肽候选分子；其中 1 条多肽已完成放大生产，并获得放大制剂样品；目前正在全力推进包括人体安全性试验在内的后续研究。
抗新型冠状病毒仿制药方面，洛匹那韦/利托那韦片在卫健委制定的第一版到第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，被推荐可用于新型冠状病毒感染的治疗。公司现已完成洛匹那韦/利托那韦片的制剂处方工艺开发研究，进入到生产线规模化试制阶段，预计3月初可实现放大生产。
奥司他韦则是卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且目前已有个别新型冠状病毒感染临床病例联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦后证实有效。目前，公司已通过人体生物等效研究并有多批次批量生产样品。
此外，公司利用在复杂原料药和注射剂开发领域的技术优势，成功仿制开发了一项抗新冠病毒药物的原料药，制剂研究已确定处方工艺；预计3月中旬可实现该药物的批量生产能力；可在需要时，快速捐赠疫区。
已仿制开发瑞德西韦原料药
原研临床试验预计4月底揭盲
值得注意的是，科伦药业此次发布的公告中，并没有公布第3个仿制药的具体药物名称。但科伦药物研究所相关负责人向记者证实，这一仿制药确是瑞德西韦。
“严格来说，这还不能算是仿制药，因为瑞德西韦在国外还没有完成全部临床试验，也并未在任何国家获批上市。”科伦药物研究院副院长赵栋说。但考虑到疫情的紧迫性，在得知该药可能对新冠肺炎具有疗效后，团队还是迅速启动了对瑞德西韦的仿制跟进。
然而，被寄予了厚望的“神药”瑞德西韦是否真的有效？
赵栋解释说，目前，国内正在进行的瑞德西韦三期临床，采取的是随机、双盲、对照试验，即药物是随机发放的，医生和患者均不知道患者服用的是药物还是安慰剂。所以在完全揭盲以前，无法判断药物是否真的有效。而这个结果最快也要4月底才能揭晓。
如果临床试验有效，公司仿制的瑞德西韦仍需经过获得专利人授权、药品批准使用等多个环节，但这一过程存在不确定性。
“但只要疫情还在持续，对各种可能有效的治疗，大家都还是抱着很大期望。”赵栋说，如果瑞德西韦临床证明是有效的，那么仿制药可以不用再经过临床试验。届时，一旦原研药出现供应不足，仿制药能够派上用场。
科伦药物研究院副院长欧阳学农则表示，作为一家具有强烈社会责任感和家国情怀的民营企业，科伦秉持疫情期间，这些产品主要通过捐赠等方式供应给相关人员，不会对公司2020年的经营业绩产生重大影响。
多肽吸入剂将进入临床试验
预防新冠肺炎的“化学防护衣”
事实上，在研制瑞德西韦仿制药之前，对于新冠肺炎预防创新药物的研究已率先在科伦药物研究院启动。
1月20日，钟南山在接受媒体采访时确认，新型冠状病毒肺炎存在人传人现象。“听到‘人传人’这三个字，而且缺乏有效的治疗手段，我们就意识到问题比较严重。”科伦药物研究院副院长、科伦博泰CEO薛彤彤说，传染性疾病有很多种传播途径，其中呼吸道传播是最难对付的，加上春运期间人口流动量非常大，作为一个新的病毒，一旦出现“人传人”，就很难控制。于是第二天，团队便成立项目组，并很快确定研制创新多肽吸入剂。
薛彤彤介绍，病毒通过呼吸进入肺部，与肺部细胞接触并结合之后，就会在细胞内进行复制。多肽与病毒S蛋白结合后，能够阻止其结构变化，阻断病毒与细胞的吸附和融合，达到预防感染目的。
“一是因为获知了新型冠状病毒的基因序列之后，我们对病毒的致病机理已经很清楚了，做多肽设计应该是最快的。同时，研究院拥有药物设计合成，药效评价分析，体外和动物药效测试，以及进行临床研究的完整团队，能够实现快速响应。”
为了快速拿出产品，从1月21日开始，整个团队开始连续“三班倒”工作，并在2月14日拿到初步支持放行首次人体临床试验的药效与安全评价数据。
“下周一，我们的研发人员就会成为志愿者，试用自己研发的多肽吸入剂。”薛彤彤告诉记者，考虑到现在是非常时期，向药审机构进行临床试验申报需要一定时间。于是，团队决定先在研究院内部征集自愿者。
他透露，团队也和当地医疗机构进行了沟通，如果试验效果良好，预计将在2月25日提供第一批可用于大规模临床使用的药品，为一线医护人员、基层高危工作人员等提供有效的预防用药。