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“仿制药”惹官司 印度是世界药房的麻烦

“仿制药”惹官司 印度是世界药房的麻烦

2010年2月27日,印度艾哈迈达巴德,用牛尿制作的药品。

本报记者 马欢

近几十年来,印度牢牢占据“世界药房”的位置,源源不断地向贫穷国家输出廉价药,成为全球最大的药品供应国。不过,这些廉价药大多数是仿制大药厂的品牌药,后者在欧洲和美国受专利保护。

随着印度仿制药在各国受到越来越多的欢迎,麻烦也来了,越来越多的欧美药厂不满印度方面对于自己品牌药的仿制和大量生产,它们和印度政府的官司也纠缠不清。近期,拜耳、诺华、辉瑞等公司均在印度法院打起了官司。

一旦这些制药企业败诉,它们的专利无法得到保护,药品也将在印度大量被仿制,然而,一旦它们胜诉,印度则将无法继续为世界上的许多发展中国家提供高素质而可负担的药物。

“仿制药”惹官司

很多常年往返于中印之间的中国人,会从印度当地代购所谓的“印度药”,其中一种名叫格列卫的抗癌药品尤其受欢迎。

格列卫(Glivec)原本是由瑞士诺华制药所研发治疗白血病和胃间质瘤的分子靶向药物,其突破性的抗癌效果在世界各地受到了欢迎。目前格列卫在中国每月剂量的售价在12000-26000元人民币之间,不过,由于被印度本土公司所仿制,受益于便宜的“印度成本”,相同疗效、相同疗程的药,只需2000多元人民币就可购得。

由于不具备专利,这种印度制造的“仿制药”只能以灰色渠道进入中国等其他国家。而在印度本土,诺华的格列卫也遭遇尴尬的地位。

早在2006年,印度忽然拒绝向瑞士医药巨头诺华公司授予格列卫的专利,此后几年间,诺华制药数次上诉,并质疑印度拒绝授予格列卫专利的决定,但屡屡败诉。

2012年9月份,瑞士制药巨头诺华公司挑战印度专利法的诉讼,在印度新德里的最高法院开审,挑战印度方面对格列卫的专利判定。某种程度,这是该公司对印度的专利法的最后一次挑战。

格列卫仅是印度仿制药的冰山一角。据统计,目前全球1/5的仿制药产自印度,而印度产的仿制药大约有一半出口到其他国家。目前有多达22000个质量极度参差不齐的药物制造商在印度运营。在这些仿制药当中,不乏西方制药巨头的王牌产品。

与专利药比,印度生产的仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上完全相同,加上无需支付专利费,仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%,个别品种甚至相差10倍以上。

剪不断理还乱的官司,把印度的药品制度推向了风口浪尖。

祸起药品专利

印度与西方大药厂在药品专利上发生的冲突可以追溯到上世纪70年代。当时的总理英迪拉·甘地领导的政府不承认西方国家药品专利,印度国内企业则一直在生产仿制廉价药品。

从1970年到2005年,印度的专利法只为“方法专利”留有余地,对于那些在药物研究和开发(R&D)方面进行长期投资的公司则提供很少的保护。因此,专攻“反向工程”以及复制西方产品的繁荣仿制药业在印度发展起来。

直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复了药品专利。不过,2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利。

为了将专利延伸到其他国家,西方药企经常对药品的配方进行更改,不过按照印度专利法,对现有药品进行的小改动不算专利,也不受印度法律的保护。这一规定大大有利于印度仿制药的生产。

不仅如此,WTO协议允许各国在一些情况下强迫企业向非专利药企许可专利药品。印度的法规赋予政府很大的权力进行“强制许可”。药物强制许可政策最大的受益者是贫困的病人。但是对于药企来说,比起向跨国公司出口原料药,生产仿制药的利润可能更低,这使很多医药企业对此不感兴趣。

对于印度方面来说,专利法的实施有利于本国仿制药行业发展;但与此同时,则大大损害了西方各大制药巨头的利益。

瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。拜耳公司的官司也受到关注。2012年3月,印度专利监察员签发强制许可,命令德国药企拜耳向当地药企许可一种肾癌药Nexavar。随后,拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉,要求推翻这一项强制许可,但遭到拒绝。

根据普华永道(PwC)估计,印度国民收入的增长和慢性疾病发生率的居高不下可能将药品年销售额从2010年的120亿美元推高到2020年的740亿美元。但想从高增长率中获得收益,首先就得获得保护知识产权的专利。然而,印度有着生机勃勃的非专利药业,其仿制药的市场占有率高达90%。印度政府热衷于支持非专利药业,以保持药品的低价。对于这些西方制药巨头来说,如果印度不在保护专利上下功夫,那它们就永无出头之日。

世界贸易组织(WTO)与贸易有关的知识产权(TRIPS)协议对许多形式的知识产权(IP)设置了最低级别的保护,包括药物在内。印度政府于1995年签署了与贸易有关的知识产权协议。到2005年印度颁布新专利法后,许多专利持有人寻求进入印度日益重要的卫生健康市场。

不过,即便是这部2005年颁布的现行专利法,也包括了一些特殊的规定。

其中一个条款就是第3节第(d)条。第3节第(d)条给制药公司自己的产品申请专利带来了额外的障碍。它指出,已知的药物的衍生物不能申请专利,除非它们可以显示出不同的功效。换句话说,如果一种药物开发后并申请了专利,但随后创造一个新的(可以说是更好的)版本,原专利不适用于新版本。除非临床改进的证明让印度政府满意,否则,这些新版本均不被授予新专利。因此,要获得专利,就不仅仅是根据WTO的TRIPS协议所列标准,证明一贯的“新颖性、商业适用性和非显而易见性”那么简单了。

诺华的格列卫就面临类似的问题,这款自1933年就开发的抗癌药物,目前新开发的版本被印度认为缺少创新性,不适合授予新专利。

“任何被授权的专利拥有如此高的垄断价格的话都是违反公共秩序的。”印度知识产权上诉委员会在裁决中如是说。

对此裁定,诺华并不服。“对格列卫的改良进行了几年,改变的不仅仅是一点点,进展是突破性的。”诺华在其集团国际网站上写道。

另一角度看仿制药

若诺华胜诉,全印度将被迫授予更多专利,从而限制了仿制药生产,对贫困国家的患者而言,这将是致命打击。

对于很多国际人道组织来说,这也不是好事,因为诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织,都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织无国界医生指出,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

无国界医生“病者有其药”项目驻印度经理孟甘妮(LeenaMENGHANEY)在接受时代周报采访时告诉记者,印度的专利系统阻止了新瓶装旧酒的“万年青”模式,并鼓励药物创新。这种专利系统会对新的药物成分,即可以对现有医用产品作出新贡献的有效化学成分进行保护。比如在印度获得专利授权的艾滋病新药物:格特拉韦和衣曲韦林。

据孟甘妮介绍,抗艾滋病病毒药物就是一个好例证,说明这一判决可能会带来的后果。由于仿制药的竞争,治疗艾滋病的第一线药物价格变得可以负担,但病人逐渐对目前药物成分产生抗药性,急需转向第二线药物治疗。因此第二线药物以及改良配方的应用迫在眉睫。部分重点药物目前已经在印度投入仿制药的生产,但如果诺华胜诉,将会危及这类仿制药物的生产,因为许多药厂将会在印度为它们的药物申请专利。

“但并非所有的专利申请都是新药物。其中大部分的都是现有药物的新用途、新形式和新配方。这些申请都应该被驳回,因为这些创新都是制药界的一些常用手法。这一(驳回)做法还有利于仿制药早点流入市场,让更多病人更容易地获得可负担的药物。”孟甘妮说。

印度药企联盟的D.G.Shah解释道:“我们意识到行业会受到打击。”该联盟代表了大型非专利药企的利益。“我们正在寻求一种解决方案,以在不威胁药业长期增长的情况下解决政府对病人能否买到及是否买得起药品的担忧。”

随着这些官司越拖越久,印度政府正在考虑其他获得更低廉药品的方法。该国政府计划向公立医院提供免费非专利药,这将大幅提升廉价仿制药的销售。政府还可能制定专利药品的价格控制机制。但是,非专利药企并非没有监管压力。部长们计划扩大价格监控的范围,包括大量的非专利药。

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