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儿童用药存隐患:3500多种药品儿童专用不足2%

2012年06月01日15:16新闻晚报[微博]孙铁翔 王昆 李亚红我要评论(0)
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国家食药监局日前下发通知,新生儿和1岁以下儿童禁用小儿氨酚烷胺颗粒等三类药,一些儿童感冒药也因此下架。儿童用药安全问题再次引发全社会关注。

我国14岁以下儿童有2.2亿,虽然目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要,但监测表明,目前儿童用药大多存在品种少、剂量“含糊不清”、用药不当等多种隐患。

90%药品没有儿童剂型

河北唐山陈女士6岁的儿子近日因拉肚子,吃了两粒诺氟沙星。随后,孩子手脚发抖,身上起了小红疙瘩。送到医院化验,医生告诉陈女士,孩子因过量服用诺氟沙星导致药物中毒。

诺氟沙星是一种对未成年人有很强副作用的抗菌药。中华医学会医疗事故鉴定委员会专家胡皓夫说:“儿童服用后,不仅对肾脏产生危害,而且影响软骨发育,小孩长不高。”

“家里的常备药,多是成人药,哪里能买到孩子专用药呢?”陈女士无奈地问。记者先后走访了多家药店发现,儿童用药存在品种少、规格少、剂型少等问题。中国医师协会副会长、儿科医师分会会长朱宗涵说,我国14岁以下儿童约2.2亿,但儿科医生仅6.1万,儿科“缺医少药”问题十分严重。国家食品药品监督管理局相关数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,90%的药品没有儿童剂型。

剂量估算难坏家长

全国卫生产业企业管理协会副秘书长范浩信表示,由于缺少儿童药物,长期以来,儿童在治疗时常被当做“缩小版的成人”使用药物,造成儿童服药引发的不良反应率接近成人的2倍。专家指出,在当前儿童专用药本身就短缺的情况下,儿童用药还存在“忽视配伍禁忌”“服用成人药”“凭感觉用药”三大误区。

河北省石家庄市妇幼保健医院儿科主任刘彦霞说:“儿童用药过量的门诊、急诊经常见,由此引发过敏症状比较多。”记者在部分药店采访发现,很多药品说明书没有儿童用药剂量规定,或以“减量”标注,或“儿童应在医师指导下用药”,有的并未注明儿童的用法用量。

“每次孩子有病,最让人犯难的就是药的剂量,我们需要一边看说明书,一边计算,凭感觉减量给孩子服用。”记者在北京市儿童医院门诊大厅随机采访了30多位患儿家长发现,药品剂量估算难坏了家长。

除家长对用药剂量无法判断造成儿童出现不良反应外,医疗机构对儿童用药无禁忌也影响着儿童健康。今年初,石家庄市一名6个月大的患儿因发热、上呼吸道感染在一家社区医院诊治,其间曾用喜炎平输液两天,病情好转;为巩固治疗第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注,后经抢救无效死亡。

“喜炎平与柴胡是不能混合肌注的。”河北省卫生厅医院药学质量管理与控制中心副主任张淑慧认为,在儿童用药方面,不光是基层门诊对于药物禁忌不了解,各大医院在抗病毒的药物选择上也存在问题。

为什么很多成人药品标明儿童剂量,但是仍可能有毒副作用?国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍说,儿童不是单纯的成人缩小版,药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄,而儿童脏器尚未发育完全,仅凭药量增减极易对儿童身体造成损伤。

临床试验难,研发成本高

记者了解到,近年来,医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度,但研发速度仍赶不上儿童的用药需求,使得儿童药物不良反应事件屡见不鲜。

据国家食品药品监督管理局介绍,目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地,可以开展儿童用药的临床试验。“但与国外情况类似,我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”董江萍说,由于伦理方面的考虑,长期以来政策规定,新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童药物试验难以开展。

成本高、投入大、风险高也是影响众多药企研发儿童用药的主要原因。一些药品生产企业负责人和儿科主任认为,国家应支持鼓励药企研发、生产更多适用于儿童的药品。同时,建立儿童用药再评价系统,利用现有药物资源,通过安全性、有效性、服用剂量等评价,使更多的上市药品合理应用于儿童,满足临床需求。

“新华视点”记者 孙铁翔 王昆 李亚红

(据新华社北京今日电)

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