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胶囊事件透视监管漏洞:属地原则阻碍问题暴露

2012年04月17日10:0421世纪经济报道[微博]李芃我要评论(0)
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“工业明胶制作药用胶囊”被曝光后,国家食品药品监管局于4月15日发出紧急通知,要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用,同时责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查。

在问题胶囊的集中流出地浙江省新昌县,截至4月15日下午6时,当地已紧急查封相关问题企业的生产线、原料仓库及成品仓库,并将相关原料和产品抽样送检。

职能主管部门又一次落后于媒体并非偶然。国家整个食品药品监管系统的有限人手,根本无法监管17.6万个药品批号后面形形色色的生产企业。

而阻碍着药品监管的地方保护主义,同样在纵容甚至助长小、散、乱的药企不断违规。

药品监管疏漏

此次被曝作假的问题胶囊是一种药品辅料,供给药厂用于生产各种胶囊类药品。2010版《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2毫克/公斤。

药典还同时规定“出厂检铬”,但据记者调查,问题胶囊没有对重金属铬进行检测就直接包装成箱,贴上合格证出厂了。实际上,所涉浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、华星胶丸厂等企业,甚至连检测胶囊铬含量的设备都没有。

“这样的检测设备,一般药企不可能自备”,不愿具名的一家国内药企销售人士表示,药品辅料的质量监管权限和责任也在药监系统。

不愿具名的业内人士告诉记者,药品辅料的监管职责也在药监部门,除了颁布相关规定,药监还应该具备相关的检测设备和程序,同时不定期组织人员抽查。

要发现上述问题,必须派专员驻厂检查;但全国现有17.6万个药品批号,备案药企四五千家,药监系统的人手远远不够。

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