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研制者呼吁 国家药监局应对人工熊胆放行

2012年02月20日09:51财新网[微博]王箐丰我要评论(0)
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研制者呼吁 国家药监局应对人工熊胆放行

资料图:一药品公司展出的熊胆含片。 郑帅 / 东方IC

2月19日,在北京爱它动物保护公益基金会举行的研讨会上,人工合成熊胆研制者称,人工合成熊胆在临床试验中与天然熊胆药效已无区别,希望国家药监局早日批准实施量产。

五天前,该基金会曾经发出公开信,呼吁证监会驳回黑熊养殖企业福建归真堂的创业板上市申请。

而在沈阳药科大学原副校长姜琦和首都医科大学高益民教授看来,人工合成熊胆技术已经成熟,活熊取胆并无必要。

姜琦从上世纪80年代起一直从事人工熊胆研究。据他介绍,人工熊胆项目1983年在卫生部获准立项,1991年11月完成二期临床试验。2003年至2004年,项目组先后三次向国家药监局旗下的国家药品评审中心报送人工熊胆相关临床和补充资料。此后,他们又根据评审中心要求在2006年到2007年补充完成了人工熊胆滴眼液针对急性细菌性结膜炎的临床试验。目前,人工熊胆的生产许可仍在等待国家批准。

姜琦称,牛磺熊去氧胆酸钠是熊胆的主要药效成分。除熊猫外,熊是唯一在胆汁中分泌牛磺熊去氧胆酸钠成分的哺乳动物。在优质的天然熊胆中,牛磺熊去氧胆酸钠的含量可达35%,而人工合成熊胆中,这一成分的含量也达到35%以上。由于整个过程完全是可控制的,因而人工合成熊胆质量非常稳定。

与之相比,劣质的引流熊胆牛磺熊去氧胆酸钠含量还不到25%,国家标准也仅仅设定为23%。由于被圈养黑熊的生活方式、饮食结构都与野外自然生长的黑熊截然不同,引流熊的胆汁在肝肠的循环不足,长期引流还会导致引流口出现生理变化,熊胆质量极不稳定。

姜琦表示,人工熊胆申请生产已经上报多年,希望评审中心尽快予以批复。如果国家药品评审中心需要项目组补充资料和补做临床试验,他们也愿意去做。

参加过多种中成药人工合成代用品评审的高益民教授说,认为动物原料药材不能被人工合成药品替代是一种误区。中国珍稀动物和贵重动物代用品研究由来已久,水牛角代用犀角的浓缩粉已经被列入药典,国家已经承认代用品的价值。事实上,人工虎骨代虎骨、人工牛磺代牛磺、人工麝香代麝香等药物都已取得成功。

高益民举例说,人工熊胆制备的万应锭治疗急性扁桃体炎症时,有两百多位志愿者参与的“双盲”对照试验(即医生和病人都不知道谁使用了人工熊胆代替熊胆)显示,人工熊胆和熊胆在止痛、炎症渗出、显效率、降温、白细胞下降和消肿六个方面的疗效在统计学上没有差异。他还称,人工熊胆在治疗小二扁桃体炎、急性支气管炎、 肝火亢盛型高血压等疾病的临床试验中都与天然熊胆有近似表现。

高益民批评了一些人士和和机构夸大熊胆疗效的做法。他说,很多厂家声称熊胆有20多种疗效,实际上很多药效试验的设计不规范,例数也不多,在科学上应被判定为无效。■

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