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黄信阳:关于在全国范围内停止活熊取胆业议案

2011年03月08日15:51腾讯绿色[微博]我要评论(0)
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关于尽快确认人工熊胆研究成果的建议

摘要:

" 人工熊胆研究由国家立项,由权威研究部门承担,历经三十年,已获重大成果;

" 人工熊胆在新药批准环节遭到搁置;

" 人工熊胆项目具有重大的医药和社会意义,亟需迅速获得批准。

一、熊胆的稀缺

熊胆在中医中的应用始载于唐代的《新修本草》,距今已有一千三百多年历史;明代李时珍的《本草纲目》也有记载。

根据1989年实施的《中华人民共和国野生动物保护法》,黑熊属于国家二级保护动物,不能随便捕猎以获得熊胆。市场上,天然熊胆奇缺,价格昂贵。

据1983年的有关统计,我国紧缺药材有111种,其中34种贵重药材中,动物药材占12种,其中就包括熊胆。从上世纪八十年代开始直到现在,在国家历届医药会上都明确提出,应把贵重药材的基础研究和替代品的研究尽快纳入计划,否则就会影响生产和临床应用。

二、人工熊胆的研究历程

按照国家的要求,经国家卫生部批准,人工熊胆研究项目于1983年8月立项,具体由沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院承担。

从1983年8月开始,项目组从东北、华北、华南收集到优质天然熊胆,进行定性、定量分析,采用仿生学方法,经无数次配方选择,研制出化学组成、理化性质、稳定性等均与天然熊胆一致的人工熊胆。其主要成份(牛黄熊去氧胆酸钠)及非主要成分(氨基酸和微量元素等),在种类数量上与天然熊胆相同,并且含量接近。另外,人工熊胆在外观性状、色泽、理化性质等各方面也与天然熊胆相近似。至1989年8月,人工熊胆项目完成了实验室研究和一期临床试验。并及时上报申请二期临床。

1990年4月26日卫生部药政管理局下达"新药临床研究申请批件"批准进行二期临床试验,对临床前的研究给予充分肯定,同意进行二期临床试验,并明确提出"审评认为(人工熊胆)在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求,并认为该原料药为牛磺酸与熊去氧胆酸的结合型,较日本产品(游离型)近似天然。"

从1990年10月至1991年11月,根据卫生部药审办指定的高益民教授设计的临床实验方案,人工熊胆项目完成了第二期临床试验。二期临床实验由上海中医学院(现上海中医药大学)附属龙华医院、上海曙光医院、沈阳医学院附属中心医院、辽宁中医学院附属医院组成的临床协作组完成。

1992年3月,卫生部药审办召开全国新药审评会,对人工熊胆进行第二次审评,当时正值审评专家换届,两届专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过,并认为这是中医药科研的创举。

至此,"人工熊胆"本应迅速获得批准,并组织生产上市。然而,1992年4月1日,卫生部药政处又要求人工熊胆项目组扩大几个病种补作临床试验。于是,从1992年至1995年,由上海中医药大学附属医院为临床负责单位;辽宁中医院附属医院;沈阳市肛肠医院共同承担,补做了急性眼结膜炎、胆囊炎和痔疮的临床试验,共480例。该临床试验于1995年完成。遗憾的是,由于项目组资金短缺,人工熊胆研究项目被搁置至2003年。

2006年8月14日至2007年5月7日,按照国家药品审评中心2005年第二次补充资料通知的要求,项目组再次进行了补充临床试验。该试验由广州中医药大学第一附属医院,北京中医药大学东方医院,湖南中医药大学第一附属医院,天津医科大学第二医院,山东大学第二医院,西安交通大学医学院第二附属医院完成,并得出"疗效确切,安全性好,与天然熊胆无显著差异,可以1:1替代"的结论。

2007年9月26日,项目组将研究成果上报至国家药品审评中心。

2008年11月24日国家食品药品监督管理局药品审评中心在北京召开人工熊胆第三次新药评审咨询会,未见批复意见。

2009年9月11日又召开了一次主动咨询会,仍未见批复意见。

至今,国家药品评审中心对人工熊胆的研究并未提出任何补充研究的要求,却迟迟不予批准。

近三十年来,经过三家研究开发单位和十多家临床医院,百多名专家、教授、研究人员的艰辛努力,利用仿生学原理,终于较圆满地研制出可以等量、等效替代天然熊胆的人工熊胆。成为我国继人工牛黄、人工麝香、人工虎骨后又一项稀有动物药材替代品的研制成果。令人遗憾的是,这一重要科研成果长时间不能获得管理部门的认可。这种做法,已经违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理办法》的有关规定。

三、人工熊胆的重要意义

人工熊胆模拟优质纯天然熊胆"金胆"的化学成分,保证了其与天然熊胆在化学成分和药性上的一致性。人工熊胆的研制成功,在以下四个方面具有重要意义:

1. 人工熊胆的研制成功,是我国中医药贵重药材人工替代品研究取得的新成果,标志着更高的研究水平;

2. 人工熊胆能够有效地满足中医业及广大患者对熊胆需求,为患者提供稳定、安全、可控的熊胆替代品;

3. 人工熊胆具有包括国际市场在内的广阔市场前景;

4. 人工熊胆的推广对保护野生黑熊种群具有积极意义;

5. 人工熊胆为取缔饱受国内外公众诟病的"活熊取胆"业创造了条件。

四、结论

中医药的发展有着广阔的前景。贵重药材的人工替代品研究对中医药发展的可持续性具有重要的意义。人工熊胆的研究开发方向正确、成果真实,完全符合党和国家对中医药的方针政策。

因此,国家有关部门应该尽快确认人工熊胆的研究成果,以便人工熊胆迅速上市,造福人类、造福生态。

附一:项目组主要成员简介:

周杰,原沈阳药科大学党委书记;电话:024-23843052

张志林,原沈阳药科大学副校长、副教授;电话:024-23894401

姜琦,原沈阳药科大学副校长、高级工程师;手机:13514261671

王永金,原沈阳药科大学高级研究员,享受国务院特殊津贴;电话:024-83890015

附二:项目组与卫生主管部门往来文件副本

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