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卫生部药监局通报山西疫苗事件(实录)

2010年04月06日12:32中国网
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新华社记者:

我想问两个问题,第一,说它违反技术规程在疫苗上贴标签,但是没有说“贴签疫苗”不存在安全问题?请问这二者之间如何解释?第二,它未经批准贴标签也算是违规,请问王局长,当时2007年我们去抽查的时候这上面就贴了标签,我们当时有没有对此行为提出异议?

冯子健:

这次山西疫苗的报道中突出强调了一个在所谓“高温暴露”下贴标签的问题,我想就这个问题谈谈我的看法。大家知道,疫苗,包括疫苗在内的生物制品和化学药品是有差别的,国家规定对疫苗等生物制品要保证它在冷藏的条件下进行储存和运输,这样主要是为了最大限度地保证疫苗的有效性。对疫苗而言,温度对疫苗最主要的影响是它的稳定性,要保证疫苗的效率不降低。而且在疫苗的生产制造过程中,国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有要求,要求疫苗具有一定稳定性,使它一旦脱离冷藏环境,仍然能够保证效价不明显降低,这是我们对疫苗进行冷藏要求的主要考虑。

在疫苗储运过程中,短暂的脱离冷藏的环境,在实际工作中有时是很难避免的,比如在运输过程中要从冷藏车里面把它搬运到冷库里面或者取出的时候,还有在疫苗接种过程之中都很难免暴露在室温的环境下。短暂的暴露,从我们现在掌握的资料以及对疫苗的认识,它不会导致疫苗发生变质,疫苗的安全性不会受到影响。但是我们要强调,在脱离冷藏环境进行长时间的操作,这是不允许的,所以我们国家在预防接种条例、疫苗的流通管理条例里面都有明确的规定,要求疫苗要在冷藏环境下进行储存和运输,这样最大限度地保证疫苗的有效和安全。

邓海华:

我想再强调一点,不管专业上怎么解释,我们需要再次指出,山西省疾控中心和北京华卫时代公司未经批准,并且违反技术操作规程,在部分疫苗包装上加贴标签,毫无疑问是违反国家规定的。对于他所存在的问题以及其他相关问题,我们的态度是坚决的,不管涉及到什么人,坚决一查到底,决不姑息。

王立丰:

关于粘贴标签的问题,国家对药品包装有着严格的管理规定,在药品的包装上所有的文字表述和图案都是经过国家食品药品监督管理局批准的,未经核准,擅自加贴,是一种违规行为。那可不可以贴呢?在2008年奥运会的时候,在座的记者可能都知道,为了防止运动员误用兴奋剂,我们采取一项紧急措施,因为我们有些药品里面含有运动员禁用的物质,为了防止滥用、误用,国家食品药品监督管理局临时出台了一个政策,允许在这些药品的包装上加贴标签,这是经过核准,是允许的。山西这个事,是为了在经营过程当中的一些工作需要贴了标签,我们认为是未经核准的违规行为。

中国日报记者:

我有两个问题。第一,这次疫苗风波主要涉及的患儿的症状或者死亡的发生都是在2006年和2008年,而我们的调查是从最近开始,事隔几年,我们的调查是否具备其科学可行性,来论证这些患儿的情况或者死亡是否和疫苗相关?第二,近年来,卫生部针对疫苗特别是一类疫苗的预防接种异常反应情况有无大样本的数据研究,如果有的话,情况是怎么样的,如果没有,原因何在?在未来的日子里卫生部将如何加强监督,确保地方的疫苗不良反应情况及时和真实地上报。谢谢!

冯子健:

这次专家组到了山西以后,整个对病人的诊察过程主要依据病人的病历资料,所有的孩子都有住院的经历,所以从医疗机构采集了孩子的临床资料。当然先期也有山西省的专家采集来的病史资料。在此基础上,我们对患儿逐一进行诊察、询问家长,补充了相关资料。同时还包括对患儿现在情况的检查,也包括我们调查的接种史的情况。应该说,大部分病例获得的资料是比较完整的,我们主要依据这些临床病史资料和相关的调查资料以及检查资料,做出的诊断和判断。

于竞进:

我想对刚才冯主任讲的情况做一个细节补充,首先专家对前期临床资料进行了认真的审核,包括对病例的访察和与家长交谈,有1例死亡病例,我们专家下乡和家长进行交谈的时候了解到,他在北京一家医院住过院,从家长手里得到了他在北京住院的病案号,根据这些情况,专家马上跟卫生部联系,卫生部紧急与孩子在北京住院期间的主管大夫进行了联系,并且与我们国家在这个领域当中一个顶尖的专家进行沟通交流。第二天早上一上班,当时这个病例在北京住院的主管大夫,再加上临床的顶尖专家,以及我们在山西的专家组,通过电话进行了会诊,经过这样一个过程,才下了最终结论。所以对每一个病例,专家是十分慎重的,这是一个细节。

第二个问题,卫生部针对疫苗,特别是一类预防接种异常反应有没有大样本研究数据的问题。我们国家任何一个疫苗的正式投入使用之前,都经过了严格的程序,这些程序审核合格以后,国家才允许它上市。在使用过程当中,国家对预防接种后异常反应也是进行监测的,比如说药品不良反应当中明确规定有疫苗的不良反应也属药品不良反应监测内容之一。而我们国家在2005年之前,因为《疫苗流通和预防接种管理条例》当时没有出台,异常反应基本上是依靠各地逐年统计上报,地方发生了异常反应,经过地方进行诊断,家长或者当事人不服的,再逐级上报,经过上一级机构的鉴定诊断,待整个事件处理完毕之后,可能在年底才能对这些数据进行汇总上报。2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布实施后,我国开始在部分省实施疑似异常反应的个案报告,发生每一例的异常反应都要进行调查,通过网络上报到国家的预防接种的信息平台。从2008年开始,国家又实施了由试点推广到全国的一个个案网络研究报告平台,医疗机构、接种单位发现了疑似预防接种异常反应,都应该通过网络进行报告至国家,部分有条件的乡镇,通过这个网络进行报告,实现了对疑似预防接种异常反应病例的监测信息的分析和利用,为预防接种工作提供了科学依据。这个网络系统在2009年到2010年的甲流疫苗接种过程当中发挥了很重要的作用,2005年,我国十个省一共报告了疑似异常反应是1932例,其中异常反应诊断是814例。2006年16个省报告2947例,其中异常反应是1060例。2007年全国报告的是10152例,其中异常反应是1859例。2008年全国报告的是21968例,异常反应是2847例。2009年全国报告的是40474例,其中异常反应是5472例。2010年1到2月份,全国报告的是2413例,异常反应是323例。从数据来看,这个系统覆盖的省份在逐步增多,到目前为止已经覆盖到全国31个省,灵敏性也在不断上升。围绕这些异常反应的病例管理工作,也在逐步进行加强,今后在全国进一步加强对异常反应的监测,仍然是卫生部工作的一个重点内容。谢谢!

健康报记者:

有个问题想请教冯子健主任。这次山西疫苗事件给社会公众带来很大的疑虑,我们在疫苗注射过程中,我们应该怎样理解这种风险?另外作为公众个体,如果我在注射疫苗以后发生了一些健康伤害,我只能抱怨自己的不幸吗?国家在这方面有没有一定的赔偿或者补偿措施?谢谢!

冯子健:

大家知道,疫苗接种是疾病预防控制特别是预防控制传染病最经济、最有效、最安全的措施。疫苗使用已经有很长的历史了,我们国家经过50多年的努力,已经成为疫苗接种、疫苗使用最广泛的国家之一,国家免疫规划全面展开,而且最近这些年又不断扩展增加疫苗种类,扩大接种覆盖面,这样使得我国整个传染病发病水平,特别是与儿童相关的传染病发病水平的显著下降,这方面取得很大成绩。据专家估算,自实施免疫规划以来,疫苗针对的儿童传染病大概减少了3亿多人的发病,减少疫苗针对传染病死亡400多万。我们利用疫苗的手段,在2000年实现了消灭脊髓灰质炎的目标。像麻疹、白喉、百日咳等疾病也显著下降。我们现在还要用疫苗来实现另外一个疾病控制的目标,即到2012年使我们麻疹发病率从现在十万分之十左右降到百万分之一以下。总而言之,疫苗在我国已经有长时间的使用,而且发挥了非常大的传染病预防控制的效果。通过我们监测的数据可以看到,疫苗是安全的。这两年我们在疫苗安全性监测方面也付出了很多努力,希望能够进一步加强在这方面的监测。国家药监部门也在保证疫苗质量,加强疫苗安全监管方面,也做了很多努力,在不断地提升和改进我们国家疫苗生产标准。我国疫苗是安全的,大家可以放心使用。

另外,疫苗对人体毕竟是一个外源性的物质,一方面使人体产生针对性的、特异性的、保护性的效果,另一方面因为个体差异的原因,它可能会使极少数受种者发生异常反应,这个比例是非常低的。产生严重的异常反应的情况,就更为少见。不同的疫苗种类,发生严重的异常反应的水平是不一样的,大概都在百万分几的水平。从目前的生物技术水平来讲,预防接种异常反应是我们为了在人群中建立相应的针对这个疾病的免疫屏障可能要付出的一个代价。针对这些孩子,大多数国家都制定了相应的规定,来使这些受损害的孩子能得到相应的补偿,我们国家制定的《预防接种异常反应鉴定办法》中也有相关规定。

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[责任编辑:irenewu]
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