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卫生部:山西在疫苗贴标系违规 但仍安全

2010年04月06日11:07中国网
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卫生部、国家食品药品监管局4月6日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会,通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。【实录

新华社记者:

我想问两个问题,第一,说它违反技术规程在疫苗上贴标签,但是没有说“贴签疫苗”不存在安全问题?请问这二者之间如何解释?第二,它未经批准贴标签也算是违规,请问王局长,当时2007年我们去抽查的时候这上面就贴了标签,我们当时有没有对此行为提出异议?

中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健:

这次山西疫苗的报道中突出强调了一个在所谓“高温暴露”下贴标签的问题,我想就这个问题谈谈我的看法。大家知道,疫苗,包括疫苗在内的生物制品和化学药品是有差别的,国家规定对疫苗等生物制品要保证它在冷藏的条件下进行储存和运输,这样主要是为了最大限度地保证疫苗的有效性。对疫苗而言,温度对疫苗最主要的影响是它的稳定性,要保证疫苗的效率不降低。而且在疫苗的生产制造过程中,国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有要求,要求疫苗具有一定稳定性,使它一旦脱离冷藏环境,仍然能够保证效价不明显降低,这是我们对疫苗进行冷藏要求的主要考虑。

在疫苗储运过程中,短暂的脱离冷藏的环境,在实际工作中有时是很难避免的,比如在运输过程中要从冷藏车里面把它搬运到冷库里面或者取出的时候,还有在疫苗接种过程之中都很难免暴露在室温的环境下。短暂的暴露,从我们现在掌握的资料以及对疫苗的认识,它不会导致疫苗发生变质,疫苗的安全性不会受到影响。但是我们要强调,在脱离冷藏环境进行长时间的操作,这是不允许的,所以我们国家在预防接种条例、疫苗的流通管理条例里面都有明确的规定,要求疫苗要在冷藏环境下进行储存和运输,这样最大限度地保证疫苗的有效和安全。

卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华:

我想再强调一点,不管专业上怎么解释,我们需要再次指出,山西省疾控中心和北京华卫时代公司未经批准,并且违反技术操作规程,在部分疫苗包装上加贴标签,毫无疑问是违反国家规定的。对于他所存在的问题以及其他相关问题,我们的态度是坚决的,不管涉及到什么人,坚决一查到底,决不姑息。

国家食品药品监督局稽查局局长王立丰:

关于粘贴标签的问题,国家对药品包装有着严格的管理规定,在药品的包装上所有的文字表述和图案都是经过国家食品药品监督管理局批准的,未经核准,擅自加贴,是一种违规行为。那可不可以贴呢?在2008年奥运会的时候,在座的记者可能都知道,为了防止运动员误用兴奋剂,我们采取一项紧急措施,因为我们有些药品里面含有运动员禁用的物质,为了防止滥用、误用,国家食品药品监督管理局临时出台了一个政策,允许在这些药品的包装上加贴标签,这是经过核准,是允许的。山西这个事,是为了在经营过程当中的一些工作需要贴了标签,我们认为是未经核准的违规行为。

山西问题疫苗事件精编山西疫苗乱象:百儿童不明病因致死致残
   导语
山西问题疫苗事件精编
   近日,山西疫苗事件成舆论焦点,《中国经济时报》发表声明,就山西省卫生厅“山西疫苗乱象调查报道基本不实”的指责作出回应,称对报道涉及的全部事实承担法律责任。记者王克勤呼吁中央调查。【进入博客卫生部4月6日通报:山西在疫苗包装上加贴标签系违规 15名患儿中3人与疫苗有关山西疾控中心管理存在问题事件信任危机
   事件进展
山西问题疫苗事件精编4月6日:卫生部通报山西疫苗事件 坦诚事件酿信任危机15名患儿3例和疫苗有关
山西问题疫苗事件精编3月29日:中华医学会8名专家抵山西调查 疫苗风波源自贪腐举报未遂
山西问题疫苗事件精编3月28日:山西问题疫苗基本结论存在争议 卫生部专家约见举报人
山西问题疫苗事件精编3月27日:山西部署开展疫苗质量安全专项检查 专家赴晋城核实情况
山西问题疫苗事件精编3月25日:山西版疫苗鉴定结果关 律师要求限制问题疫苗相关人员出境
山西问题疫苗事件精编3月24日:家属收到威胁短信后报警 山西组织专家重新分析15名病例
山西问题疫苗事件精编3月22日:山西通报调查进展 承认存在招投标问题 发布会草草收场
山西问题疫苗事件精编3月22日:山西问题疫苗举报人和患儿家长遭恐吓 举报者提9点质疑
山西问题疫苗事件精编3月21日:卫生部门被指结果发布后才调查 家长到卫生厅讨说法引冲突
山西问题疫苗事件精编3月20日:山西数名受害者家长就问题疫苗到法院请求立案被拒(图)
山西问题疫苗事件精编3月19日:数十家长赴太原讨说法 律师向山西卫生厅申请公开信息
山西问题疫苗事件精编3月18日:经济时报发表声明称报道属实 山西称10病例与高温疫苗无关
山西问题疫苗事件精编3月17日:山西爆疫苗乱象 卫生部责令调查 山西称不实 未发现致残者
   几个关键点(推荐阅读:卫生厅怎样驳倒揭黑记者
山西问题疫苗事件精编“高温暴露疫苗”的来龙去脉
  中国经济时报记者王克勤:高温疫苗的出现,是因为山西省卫生厅发文称,山西境内流通的疫苗要有指定标签,在贴标签的过程中完全是在常温下的(低温无法黏贴),所以产生了这种高温曝光疫苗。>>详细
   山西省疾病预防控制中心副主任张杰敏:贴这个标签的出发点就是为了保持这个疫苗的安全使用和对使用者负责,就是只要贴了这个标签,这个疫苗出问题就由我来负责任。>>详细
山西问题疫苗事件精编抽检结果无法否认高温疫苗
  问题疫苗事件举报人陈涛安:首先,山西卫生厅用2008年11月以后抽检疫苗的结果,表明2006年1月1日~2007年10月15日田建国在山西垄断制售的高温暴露疫苗是合格产品十分牵强;
  其次,田建国在山西垄断制售高温暴露疫苗近两年,其不同批次数十分庞大,只在个别县抽检,违反同一性原则;
  最后,同批次经过高温暴露的疫苗,由于各自温度、光照时间不同,已失去同一性,根本不能通过抽检来证明是合格产品,应立即封存销毁。 >>详细
山西问题疫苗事件精编华卫时代公司无经营疫苗资格
  山西省卫生厅副厅长李书凯:这家公司是大企业,是非常靠谱的大公司,他经营能让山西人们和山西的儿童受益。
   王克勤:首先它并不是所谓的大公司,注册资金只有50万,而且这50万是垫资注册。在整个工商资料里面,我们发现这家经营疫苗的公司,经营范围中竟然没有“疫苗”。>>详细
   媒体评论
  问责归于无力,这在三年前就已发生过。当时揭露山西疫苗利益勾结的报道很快消失不见,代之以所谓辟谣的宣传稿。这一切都让人觉得某种势力可以吞噬任何质疑,哪怕是用生命凝结的追问。这次涌现近百起伤亡案例,可以带来改观吗?至少到目前为止,卫生部门的说辞显示与从前并无二致。>>详细

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[责任编辑:kexiazhang]
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